Viatrisは2026年10月16日、成人の老視に対するRyzumviの承認により、同眼科薬の承認用途が拡大したと発表した。米国食品医薬品局（FDA）の今回の決定により、加齢に伴う近くの物に焦点を合わせにくくなる症状が既存の適応症に追加された。Viatrisは、新たな用途について米国での販売提携先となる可能性のある企業を模索している。
要点
- FDAは成人の老視を対象にRyzumviを承認し、既存の適応症に追加した。
- ViatrisはOpus Geneticsとのライセンス契約に基づき、米国での独占的な販売権を保有している。
- 同社は販売提携先を模索しているが、契約の締結は発表されていない。
目次
Ryzumviの承認で新たな適応症が追加
Viatrisの10月16日の承認発表によると、Ryzumviはフェントラミン点眼液0.75%である。同薬はすでに、薬剤によって生じる散瞳、すなわち瞳孔の拡大を適応症として米国で承認されていた。
新たな適応症は、加齢に伴い近くに焦点を合わせる能力が徐々に低下する老視を対象とする。Viatrisによると、この症状は通常、40代前半から半ばにかけて目立ち始め、眼精疲労や近くを見る際の視界のぼやけを引き起こし、日常の作業に影響することがある。
2つの適応症の違いは重要だ。ViatrisがRyzumviを「薬剤性散瞳に対して商業販売されている唯一のFDA承認製品」と説明しているのであり、老視に対する唯一のFDA承認治療薬と述べているわけではない。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 発表日 | 2026年10月16日 |
| 新たに承認された対象 | 老視の成人 |
| 既存の散瞳適応症 | 成人および3歳以上の小児患者 |
| 製剤 | フェントラミン点眼液0.75% |
次の事業上のステップは米国での販売体制の整備
Opus GeneticsとViatrisは、関連会社を通じて、フェントラミン点眼液0.75%の開発を対象とするグローバルライセンス契約を締結している。この契約により、Viatrisは米国で同製品を販売する独占的権利を得ている。
Viatrisは、老視を対象とするRyzumviの米国での販売について、提携先となる可能性のある企業を模索していると述べた。発表では、選定した提携先の特定、提携条件の開示、新たな適応症の発売時期の提示はなかった。
したがって、今回の規制当局の決定によって製品の承認範囲は拡大したが、販売提携の締結とは別の動きである。Viatrisは新たな用途について売上高の予測を示していない。
適応症の拡大に伴う安全性情報
老視を対象とした試験で、被験者の5%を超えて報告された最も一般的な眼の副作用は、結膜充血（眼の赤み）が21%、点眼部位の刺激が16%だった。
製品の安全性情報によると、活動性の眼の炎症がある患者への使用は推奨されない。コンタクトレンズ装用者は投与前にレンズを外し、投与後10分待ってから再装用する必要がある。
結論
今回の承認でRyzumviの承認用途は拡大した一方、老視を対象とする商業化計画は引き続き策定中だ。次に注目すべき事業上の展開は、Viatrisが表明した米国での販売提携先の模索がどのような結果になるかである。
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