2026年10月16日、重篤な造血幹細胞移植合併症の治療薬であるナルソプリマブに対する欧州の規制当局の否定的見解を受け、Omeros株は14%下落した。H.C. Wainwrightは買い推奨と目標株価33ドルを維持し、同社のモデルではすでに欧州市場を除外していたため、この後退は財務予測に影響しないと述べた。

主なポイント

  • CHMPはOmerosの申請を再審査した後、ナルソプリマブに対する否定的見解を維持した。
  • H.C. Wainwrightは6月に欧州市場をモデルから除外しており、予測を変更しなかった。
  • この治療薬は、YARTEMLEAブランドで米国において承認され、商業販売されている。

目次

欧州での再審査を受けOmeros株が下落

Omerosが10月16日に発表した規制関連の告知によると、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）は、同社の申請を再審査した結果、否定的見解を示した。この申請は、造血幹細胞移植関連血栓性微小血管症（TA-TMA）の治療薬としてナルソプリマブの承認を求めるものだった。

今回の結果により、Omerosは求めていた欧州での承認を得られないままとなった。同社によると、欧州ではTA-TMAの承認済み治療薬はなく、欧州連合（EU）における販売権を第三者にライセンスする計画は、承認取得を条件としている。

欧州での後退は、同薬の米国における状況とは別のものだ。米食品医薬品局（FDA）は2025年12月にナルソプリマブをYARTEMLEAとして承認しており、Omerosは米国内の自社営業部隊を通じて販売している。

項目詳細
CHMPの当初見解2026年6月に否定的見解を採択。
再審査の結果2026年10月16日に否定的見解を発表。
米国での承認対象患者2歳以上のTA-TMA患者。
欧州での商業化計画EUの承認が得られた場合、第三者へのライセンス供与を計画。

アナリストの予測が変わらなかった理由

H.C. Wainwrightは10月16日、買い推奨と目標株価33ドルを再確認した。同社は6月に欧州市場をモデルから除外していたため、今回の規制上の結果を受けても、目標株価の根拠となる予測を引き下げる必要はなかった。

この点は、否定的な規制上の動きとアナリストの推奨維持が両立する理由を示している。モデルはすでに欧州からの寄与がないことを前提としていた。推奨と目標株価は投資会社の見解であり、会社のガイダンスでも、将来の株価を保証するものでもない。

米国販売と並行してアクセス計画を進めるOmeros

Omerosは、欧州やその他の地域で許可される場合に、YARTEMLEAを患者指定の形で全額償還の対象として利用できるよう取り組んでいると述べた。これはアクセス促進の取り組みであり、欧州での販売承認を発表したものではない。

米国での商業供給に対する需要が高まっているとして、同社はCHMPに対し、人道的使用プログラムを終了する意向を伝えた。同プログラムを通じてすでに治療を受けている患者には、治療コースを完了するのに十分な量の薬剤が提供される。

同社はMASP-2医薬品事業の適応拡大にも取り組んでいる。2026年後半に、急性呼吸窮迫症候群と小児の高リスクTA-TMA予防を対象とする試験を開始する計画だが、これらの試験はまだ開始したと発表されていない。

結論

欧州での後退を受けても、欧州市場をすでに除外していたH.C. Wainwrightの予測は変わらないが、Omerosの承認取得に向けた障壁が解消されたわけではない。次に予定されている節目は、2026年後半に開始予定の追加臨床試験であり、同社は米国での商業化と海外でのアクセス拡大にも引き続き取り組む。

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