2026年10月16日、欧州医薬品庁（EMA）の委員会がナルソプリマブに対する否定的見解を再確認したことを受け、オメロス株は日中取引で12.03％下落し、16.53ドルとなった。この後退を受け、同社は欧州で代替的な患者アクセス手段を追求する一方、米国ではYARTEMLEAとして同治療薬の販売を続けている。
主なポイント
- 欧州の委員会は、2026年6月の決定を再審査した後も否定的見解を維持した。
- 報告された日中時点の株価は2.26ドル安だったが、確定した終値ではない。
- オメロスは、認められる地域で償還付きの個別患者アクセスを実現する取り組みを進める一方、米国での商業化を継続している。
目次
再審査結果を受けてオメロス株が下落
医薬品委員会（CHMP）は、造血幹細胞移植関連血栓性微小血管症（TA-TMA）の治療薬としてのナルソプリマブについて、販売承認申請に対する否定的見解を改めて示した。
オメロスが10月16日に発表した規制関連の最新情報によると、この決定は、2026年6月に採択された委員会の当初の否定的見解を再審査した結果である。したがって、今回の審査で先の不利な判断が覆ることはなかった。
発表後、株価は下落した。オメロス株は前日終値の18.79ドルと寄り付き価格の17.84ドルをいずれも下回ったが、この時点のスナップショットから取引終了時点の下落幅は確定できない。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 取引市場 | ナスダック、ティッカー：OMER |
| 日中値幅 | 2026年10月16日、15.89～17.94ドル |
| スナップショット時点の出来高 | 143万株、平均出来高は170万株 |
| 52週値幅 | 6.24～21.24ドル |
欧州での後退にもかかわらず米国での販売を継続
欧州での結果は、同薬の米国での状況とは対照的だ。米食品医薬品局（FDA）は2025年12月、2歳以上のTA-TMA患者を対象に、YARTEMLEAのブランド名でナルソプリマブを承認した。
オメロスは米国の自社営業部隊を通じてYARTEMLEAの商業化を続けている。同社は、EUで販売承認が得られた場合、欧州連合（EU）での商業化権を第三者にライセンス供与する計画だと述べた。この取り決めは承認取得が条件となる。
この違いは事業上重要だ。欧州での否定的見解は、既存の米国承認の撤回ではなく、別個の承認手続きに関するものだからだ。
患者アクセス計画は承認手続きとは別
最高経営責任者（CEO）のグレゴリー・A・デモプロス氏は、再審査の過程と結果に失望を表明した。オメロスによると、同社は欧州その他の地域で認められる場合、TA-TMA患者が全額償還を受けて個別患者として薬剤にアクセスできるよう取り組んでいる。これは進行中のアクセス施策であり、欧州での販売承認が発表されたわけではない。
別途、オメロスは米国での商業需要の増加を受け、YARTEMLEAの人道的使用プログラムを終了する意向をCHMPに通知したと述べた。同社によると、同プログラムを通じてすでに治療を受けている患者には、治療コースを完了するのに十分な量の薬剤を供給する。
結論
再審査を経ても、欧州での規制上の後退は解消されなかった。今後は、米国での商業化の継続に加え、オメロスが表明した患者アクセス計画の実施や、人道的使用プログラムからの移行が注目点となる。
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