Organonは2026年10月16日、ホルモンを含まない銅製子宮内避妊具について、長期的な有効性と安全性のデータを示すMIUDELLA試験の中間結果を発表した。この結果は、使用期間を6年間に延長する申請を裏付けるもので、現在FDAが審査中である。MIUDELLAは現在、最長3年間の妊娠予防を目的として承認されている。
要点
- 中間解析では、6年間の累積妊娠率は3.9%と報告された。
- Organonは、使用期間をさらに3年間延長しても新たな安全性シグナルは確認されなかったと報告した。一方、出血と疼痛は引き続き関連する有害事象だった。
- 使用期間の延長案に対するFDAの判断は、2027年第2四半期に見込まれている。
目次
MIUDELLA試験、6年間の有効性を示す証拠を追加
Organonの第3相試験の中間結果に関する発表によると、Sebela Women’s Healthが米国内42施設で実施している前向き単群試験は現在も進行中だ。Sebelaは、2026年10月17日から19日までサンフランシスコで開催されるSociety of Family Planning年次総会で、結果を発表する予定だ。
6年間の累積パール指数は0.93で、95%信頼区間は0.62～1.34だった。パール指数は、女性100人当たりの1年間の妊娠数を示す指標であり、累積カプラン・マイヤー妊娠率とは異なる。6年間の累積カプラン・マイヤー妊娠率は3.9%で、95%信頼区間は2.7%～5.8%だった。
本試験には比較群がないため、他の避妊法に対する優越性を示すものではない。追跡調査は継続中であり、6年間の解析対象は、当初の有効性評価集団および安全性評価集団の一部である。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 試験参加者の年齢範囲 | 17～45歳の女性。 |
| 6年間の有効性評価集団 | 登録された1,397人のうち465人について結果を評価。 |
| 6年間の安全性評価集団 | 登録された1,601人のうち592人について結果を評価。 |
| 発表予定 | 2026年10月17日午後6時（PT）、学会の展示ホール。 |
安全性に関する所見には、出血や疼痛による試験中止が含まれる
Organonによると、使用期間をさらに3年間延長した期間中、新たな安全性シグナルは確認されなかった。6年間に報告された治療下で発現した有害事象には、過多月経、月経困難症、骨盤部不快感が含まれた。
出血および疼痛に関連する有害事象を理由に試験を中止した参加者は、1年目が139人（8.7%）、6年目が11人（1.9%）だった。これらの割合はそれぞれ別の試験年の数値であり、累積中止率ではない。
MIUDELLAには、不適切な挿入による合併症に関する枠付き警告がある。医療従事者は初回使用前に、所定のリスク評価・軽減戦略（REMS）への登録と研修を完了する必要があり、調剤または挿入を行う施設も登録しなければならない。
承認済み使用期間の延長は引き続きFDAの審査対象
FDAは、MIUDELLAの使用期間を6年間に延長することを求める新薬追加申請（sNDA）を受理した。審査の受理は承認を意味せず、現在の3年間の適応は、中間解析で評価されたより長い使用期間とは別のものだ。
Organonは2026年6月、Sebela Women’s HealthからMIUDELLAの独占的なグローバルライセンス権を取得した。同社にとって審査中の申請は、新製品の初回承認ではなく、既存の避妊具について承認済みの使用期間を延長するものだ。
結論
次の予定されている節目は10月17日の発表で、試験の追跡調査も継続する。規制面でのより大きな焦点は、FDAが6年間の使用を承認するかどうかであり、当局の判断は2027年第2四半期に見込まれている。
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