TG Therapeutics가 2026년 10월 23일 발표한 Azer-cel 임상시험 결과에서 진행성 다발성 경화증 환자들의 예비 안전성 및 장애 관련 신호가 확인됐다. 회사는 중증 독성이나 용량 제한 이상반응이 없었으며, 장애 점수가 안정적으로 유지되거나 개선되는 징후가 나타났다고 밝혔다. 이번 1상 시험 결과는 아직 초기 단계이며, 시험 중인 치료제의 효과를 입증하지는 않는다.

핵심 요점

  • TG Therapeutics는 예비 결과에서 중증 독성이나 용량 제한 이상반응이 나타나지 않았다고 밝혔다.
  • 장애, 보행 및 인지 측정에서 초기 신호가 확인됐지만, 제공된 정보에는 구체적인 반응률이 제시되지 않았다.
  • Azer-cel은 기증자 유래 T세포를 사용해 환자 자신의 세포로 제조하는 CAR T세포 치료제와 차별화된다.

목차

Azer-cel 임상시험 결과, 안전성 및 장애 관련 신호에 초점

참가자들은 이전에 질병조절 치료를 받았음에도 질병이 진행된 환자들이었다. TG Therapeutics는 MSToronto2026에서 예비 결과를 발표했다.

회사는 참가자 중 상당수가 90일 및 180일 시점에 확장 장애 상태 척도 점수를 유지하거나 개선했다고 밝혔다. 또한 상당한 B세포 고갈과 함께 보행 능력 및 인지 처리 속도 개선도 보고했다.

이러한 관찰 결과는 추가 연구의 근거가 되지만, 해당 치료제가 진행성 다발성 경화증을 되돌린다는 결론을 뒷받침하지는 않는다. 제공된 정보에는 장애 점수가 개선된 정확한 비율, 각 추적 관찰 시점에 평가받은 환자 수 또는 보행 및 인지 기능 변화의 정도가 제시되지 않았다.

항목세부 내용
연구 대상진행성 다발성 경화증 환자 26명
용량 범위CAR T세포 3,000만~5억 개
개발 단계예비 1상 결과

기증자 유래 접근법으로 CD19 표적

Azercabtagene zapreleucel의 약칭인 azer-cel은 CD19를 표적으로 하는 시험용 CAR T세포 치료제다. TG Therapeutics의 azer-cel 개발 개요 에는 환자별로 세포를 채취하는 대신 건강한 기증자의 T세포를 사용한다고 설명돼 있다.

기증자 세포는 이식편대숙주병 위험을 최소화하면서 CD19 표적 수용체를 발현하도록 변형된다. 회사는 동종이계, 즉 기성품 방식이 신속한 공급과 확장 가능한 제조를 뒷받침하도록 설계됐다고 설명한다. 이는 개발 목표이지, 이번 예비 임상 결과로 입증된 성과는 아니다.

보고된 B세포 고갈은 이 치료제가 의도한 생물학적 작용과 일치한다. 이는 환자의 장애가 지속적으로 개선됨을 입증하는 것과는 별개의 결과다.

초기 파이프라인 결과일 뿐, 새로 승인된 치료제는 아냐

TG Therapeutics는 이미 재발형 다발성 경화증 치료제로 FDA 승인을 받은 항-CD20 항체 BRIUMVI를 판매하고 있다. Azer-cel은 CD19를 표적으로 하며 진행성 다발성 경화증 치료제로 연구되고 있으므로, 최근 결과는 BRIUMVI의 적응증 확대 승인과는 별개의 파이프라인 프로그램에 관한 것이다.

회사의 개발 프로그램에서 중요한 구분점은 고무적인 초기 관찰 결과와 지속적인 임상적 이점을 입증하기에 충분한 근거 사이에 있다. 1상 평가에서는 여전히 안전성, 내약성 및 예비 임상 활성을 중점적으로 살피고 있다.

결론

진행 중인 azer-cel 임상시험에서 앞으로 주목할 점은 추가 추적 관찰이 초기 안전성 결과를 뒷받침하고 지속적인 임상 활성을 보여주는지 여부다. 예비 결과만으로는 진행성 다발성 경화증에 대한 지속적인 치료 이점이 아직 입증되지 않았다.

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