Sac-TMT 임상시험, 자궁내막암 생존 혜택 확인

Merck는 2026년 10월 26일, 3상 Sac-TMT 임상시험에서 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 중 특정 환자군의 사망 위험이 화학요법 대비 32% 감소했다고 발표했다. FDA는 해당 시험약의 허가 신청을 우선 심사 대상으로 접수했으며, 목표 결정일은 2027년 6월 15일로 정했다.

핵심 요약

• TroFuse-005에서 선행 화학요법과 면역요법 후 전체 생존기간과 무진행 생존기간이 모두 개선됐다.
• 치료와 관련된 중증 이상반응은 화학요법 대조군보다 sac-TMT 투여군에서 더 빈번하게 나타났다.
• FDA 우선 심사는 허가 신청 심사를 앞당기지만, 승인을 의미하지는 않는다.

Sac-TMT 임상시험, 두 가지 생존 지표 개선

Merck의 TroFuse-005 3상 결과 는 백금 기반 화학요법과 항-PD-1/L1 면역요법으로 이전에 치료받은 환자 776명을 대상으로 한 무작위 배정, 공개형 연구 결과를 담고 있다. 대조군에는 의사가 선택한 독소루비신 또는 파클리탁셀이 투여됐다.

사전에 정한 중간 분석에서 사시투주맙 티루모테칸(이하 sac-TMT)은 두 가지 1차 평가변수인 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 모두 유의하게 개선했다. 사망 위험이 32% 감소한 데 더해, Merck는 질병 진행 또는 사망 위험이 41% 감소했다고 보고했다.

이 수치는 추적 관찰 기간 동안의 상대적 위험 감소를 나타내며, 사망하거나 질병이 진행된 환자의 비율이 몇 퍼센트포인트 감소했다는 의미는 아니다. 추적 관찰 기간의 중앙값은 14.0개월이었다.

이번 결과는 특정 선행 치료 환자군에 관한 것이다. 모든 자궁내막암 환자나 더 이른 치료 단계에서 이 약의 효과를 입증하는 것은 아니다.

안전성 결과를 고려한 치료 혜택

Merck는 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다고 밝혔지만, 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 sac-TMT 투여군에서 더 흔했다. 가장 흔한 중증 임상적 이상반응에는 빈혈, 호중구감소증, 구강 점막염 또는 구내염이 포함됐다.

그럼에도 sac-TMT 투여군에서 치료 중단은 더 적었다. 치료 관련 이상반응으로 인한 사망은 두 군에서 각각 환자의 0.8%, 즉 3명에게 발생했다. 또한 Merck는 sac-TMT 투여군에서 건강 관련 삶의 질이 시간이 지나도 유지됐다고 밝혔다.

우선 심사로 Merck의 파트너십 약물 허가 심사 진전

Sac-TMT는 Kelun-Biotech가 개발한 TROP2 표적 항체-약물 접합체로, 현재 임상시험 중이다. 양사 간 협력 계약에 따라 Merck는 중화권을 제외한 지역에서 이 약을 개발·제조·상업화할 독점 권리를 보유한다.

FDA 허가 신청은 백금 함유 화학요법과 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 단독 또는 병용해 이전에 치료받은 자궁내막암 성인을 대상으로 한다. 우선 심사는 규제기관의 심사 절차상 지위이며, 해당 치료제가 승인될 것이라는 판단을 뜻하지 않는다.

Merck의 sac-TMT 전체 개발 프로그램에는 여러 종양 유형을 대상으로 진행 중인 글로벌 3상 임상시험 18건이 포함된다. 해당 연구들은 TroFuse-005에서 평가된 환자군을 넘어 이 약의 잠재력을 별도로 시험하는 것이다.

다음 주요 일정

다음으로 확인된 규제 관련 주요 일정은 기존 치료를 받은 자궁내막암 환자를 대상으로 한 허가 신청에 대해 FDA가 정한 2027년 6월 15일 목표 조치일이다.

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