슈퍼너스는 2026년 10월 21일, 미국 식품의약국(FDA)이 진행성 파킨슨병 성인의 운동 동요 치료에 대한 ONAPGO 독점권을 인정했다고 발표했습니다. 회사는 또한 치료제의 2차 공급업체 승인을 신청했다고 밝혔습니다.
핵심 요점
- 7년간의 희귀의약품 독점 기간은 2025년 2월 3일 ONAPGO가 FDA 승인을 받으면서 시작됐습니다.
- 슈퍼너스는 ONAPGO의 2차 공급업체를 위한 신약 보충 신청서를 제출했습니다.
- 회사는 해당 공급업체가 2027년 중반까지 승인될 가능성이 있다는 기존 전망을 유지하고 있습니다.
목차
ONAPGO 독점권은 최초 승인일부터 시작
FDA의 인정은 진행성 파킨슨병 성인의 운동 동요 치료를 위한 ONAPGO, 즉 아포모르핀 염산염(apomorphine HCl)에 적용됩니다. 7년의 독점 기간은 최근 발표일이 아니라 해당 치료제가 승인된 2025년 2월 3일부터 기산됩니다.
슈퍼너스에 따르면 ONAPGO는 해당 적응증을 위한 최초이자 유일한 피하 아포모르핀 주입 장치입니다. 회사는 FDA의 희귀의약품 지정 프로그램이 미국에서 연간 환자 수가 20만 명 이하인 질환의 치료제 개발을 지원한다고 설명했습니다.
2차 공급업체 신청, FDA 조치 대기 중
슈퍼너스는 ONAPGO의 2차 공급업체에 대한 FDA 승인을 받기 위해 신약 보충 신청서를 제출했다고 밝혔습니다. 회사는 2027년 중반까지 승인될 가능성이 있다는 전망을 유지했으며, 해당 규제 절차는 아직 완료되지 않았습니다.
잭 카타르(Jack Khattar) 사장 겸 최고경영자는 회사가 올해 초 발생한 공급 문제를 해결했다고 말했습니다. 그는 2차 공급업체 신청을 환자의 치료제 접근이 중단되지 않도록 하려는 노력의 또 다른 단계라고 설명했습니다.
보도자료는 2차 공급업체에서 ONAPGO를 제조하기 위한 규제 승인 시점과 승인 취득 여부를 미래예측진술에 영향을 미치는 불확실성으로 꼽았습니다.
결론
이번 발표는 ONAPGO의 최초 승인일부터 독점권이 적용됨을 확인하는 한편, 제안된 2차 공급업체에 대한 FDA 승인은 아직 계류 중임을 보여줍니다.
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