HUTCHMED는 2026년 10월 25일, ORPATHYS와 TAGRISSO 병용요법이 진행성 폐암 환자 중 특정 환자군에서 화학요법보다 생존율을 개선했다고 임상시험 결과를 통해 밝혔다. 3상 SAFFRON 연구는 TAGRISSO 치료 후 질병이 진행된 환자들을 대상으로 병용요법을 시험했다.

주요 내용

  • 병용요법은 백금 기반 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 45% 낮췄다.
  • 전체 생존기간 중앙값은 병용요법군이 17.8개월, 화학요법군이 12.9개월이었다.
  • 미국 신청서는 제출됐으며, 유럽과 일본 제출 절차도 진행 중이다.

HUTCHMED 임상시험 결과와 환자군

SAFFRON 연구에는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 338명이 등록됐다. 이들의 종양에는 EGFR 변이가 있었고 MET 과발현 또는 증폭 수준이 높았다. 모든 환자는 TAGRISSO를 1차 또는 2차 치료로 투여받은 후 질병이 진행된 상태였다.

환자들은 ORPATHYS(사볼리티닙)와 TAGRISSO 병용요법 또는 백금 기반 이중 화학요법을 투여받았다. 이 임상시험의 1차 평가변수는 무진행 생존기간이었으며, 전체 생존기간은 주요 2차 평가변수였다.

병용요법은 화학요법 대비 사망 위험을 32% 낮췄다. 무진행 생존기간은 환자가 질병 악화 없이 생존한 기간을 의미하며, 전체 생존기간은 연구에 참여한 후 생존한 기간을 의미한다.

항목세부 내용
배정된 환자171명은 ORPATHYS와 TAGRISSO 병용요법을, 167명은 화학요법을 투여받았다.
무진행 생존기간 중앙값병용요법군은 7.6개월, 화학요법군은 5.4개월이었다.
12개월 시점 무진행 생존 비율병용요법군은 추정치 36%, 화학요법군은 10%였다.
전체 생존기간 중앙값병용요법군은 17.8개월, 화학요법군은 12.9개월이었다.
12개월 시점 생존 비율병용요법군은 추정치 70%, 화학요법군은 53%였다.

안전성 결과 및 규제 현황

모든 원인에 따른 3등급 이상 치료 중 발생 이상반응은 병용요법을 투여받은 환자의 64%, 화학요법을 투여받은 환자의 63%에서 발생했다. 치료 노출 기간 중앙값은 각각 8.5개월과 3.5개월이었다. HUTCHMED는 안전성 프로파일이 각 약물의 기존에 알려진 프로파일과 일치했고 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다고 밝혔다.

HUTCHMED는 종양의 MET 과발현 또는 증폭 수준이 높고 EGFR 억제제 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 질환 환자를 대상으로 병용요법의 신약 허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 유럽과 일본에서도 제출 절차가 진행 중이다.

병용요법은 EGFR 변이 양성 비편평 폐암 환자 중 EGFR 억제제 치료 후 질병이 진행되고 MET 증폭이 확인된 더 제한적인 환자군에 대해 중국에서 이미 승인됐다. 스위스에서는 지정된 환자군에 대해 임시 허가를 받았다.

발표 및 개발 협력

SAFFRON 연구 결과는 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 총회에서 발표됐으며, 동시에 The New England Journal of Medicine에 게재됐다. 생존 데이터의 기준일은 2026년 7월 6일이었다.

ORPATHYS는 HUTCHMED와 AstraZeneca가 공동 개발하고 있으며, AstraZeneca가 상업화하고 있다.

다음 주요 일정

중국에서 이전에 치료받지 않은 환자를 대상으로 병용요법을 평가하는 별도의 3상 연구 SANOVO의 결과는 2026년 10월 26일 학회에서 발표될 예정이었다.

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