켈룬바이오텍은 2026년 10월 25일, 특정 유형의 진행성 폐암 환자를 대상으로 한 Sac-TMT 임상시험에서 항암화학요법보다 중앙 전체 생존 기간이 더 길게 나타났다고 밝혔다. 3상 연구의 최종 결과는 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 총회에서 발표됐다.

주요 내용

  • 중앙 전체 생존 기간은 sac-TMT 투여군이 25.9개월, 백금 기반 이중 항암화학요법군이 17.4개월이었다.
  • 이 연구에는 EGFR 표적 치료 후 암이 진행된 EGFR 변이 폐암 환자 376명이 등록됐다.
  • 중국은 2025년 9월 이 환자군에 대해 sac-TMT를 승인했으며, 또 다른 폐암 적응증은 심사 중이다.

Sac-TMT 임상시험 생존 결과

무작위배정, 공개형 OptiTROP-Lung04 연구는 사시투주맙 티루모테칸(sacituzumab tirumotecan), 즉 sac-TMT 단독요법과 페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법 병용요법을 비교했다. 이 연구에는 EGFR 티로신 키나아제 억제제 치료 후 질병이 진행된, 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자가 등록됐다.

중앙 추적 관찰 기간 32.3개월 후, 임상시험에서 항암화학요법 대비 sac-TMT 투여 시 사망 위험이 31% 감소한 것으로 나타났다. 위험비는 0.69였으며, 95% 신뢰구간은 0.54~0.89였다. 전체 생존은 주요 2차 평가변수였다.

2년 전체 생존율은 sac-TMT 투여군이 54.1%, 항암화학요법군이 37.2%였다. 최종 분석의 데이터 컷오프 날짜는 2026년 8월 6일이었다.

후속 치료 및 안전성

항암화학요법군 환자 중 22.6%는 이후 항체-약물 접합체 치료를 받았다. 해당 후속 치료를 보정한 사전 지정 분석에서 추정 중앙 생존 기간은 sac-TMT 투여군이 25.9개월, 항암화학요법군이 16.6개월이었다. 보정 위험비는 0.57이었다.

켈룬바이오텍은 추적 관찰 기간 연장 후 새로운 안전성 신호가 확인되지 않았다고 밝혔다. 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 혈액 관련 이상반응과 구내염, 즉 구강 염증이었다. 환자의 4.8%에서 3등급 구내염이 발생했다.

간질성 폐질환 또는 폐렴은 sac-TMT 투여군에서 1명(0.5%), 항암화학요법군에서 2명(1.1%)에게 보고됐다. 모든 사례는 1등급 또는 2등급이었다.

승인 및 상업화 권리

중국 국가약품감독관리국은 2025년 9월 연구 대상 환자군의 성인 환자에 대해 sac-TMT를 승인했다. 해당 승인은 2025년 온라인에 게재된 임상시험의 최종 무진행 생존 분석 및 중간 전체 생존 분석 결과에 따른 것이다.

켈룬바이오텍은 미국과 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려진 머크에 중화권 외 지역에서 sac-TMT를 개발하고 상업화할 독점 권리를 라이선스했다. 회사는 중국 규제 당국이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 별도 환자군을 대상으로 1차 치료제로 sac-TMT와 펨브롤리주맙을 병용하는 요법의 심사 신청을 접수했다고 밝혔다.

다음 주요 일정

다음으로 확정된 규제 관련 절차는 sac-TMT와 펨브롤리주맙 병용요법을 폐암 1차 치료제로 사용하는 별도 신청에 대한 중국의 심사다.

뉴스 더 보기

FinanceVelix 뉴스 더 보기

면책 조항

이 FinanceVelix 기사는 일반 정보를 제공하며, 개인 맞춤형 금융·투자·법률·세무 자문이 아닙니다. 시장 가격, 금리 및 경제 여건은 변할 수 있으며, 투자에는 손실 위험이 따릅니다. 사실은 게시 당시 이용 가능한 자료를 반영하며 변경될 수 있습니다. 중요한 정보는 독립적으로 확인하고 필요할 경우 자격을 갖춘 전문가와 상담하십시오. 특정 자산, 회사 또는 서비스를 언급하는 것은 이를 추천한다는 의미가 아닙니다.