2026년 10월 25일 발표된 기바스토미그 임상시험 결과에 따르면, 노바브릿지 바이오사이언스가 선정한 용량을 니볼루맙 및 화학요법과 함께 투여받은 평가 가능한 환자 29명 가운데 객관적 반응률은 79%였다. 회사는 추가 개발을 위해 8 mg/kg 용량을 선택했으며, 미국 식품의약국(FDA)과 3상 시험 설계에 대한 합의를 이뤘다고 밝혔다.

주요 내용

  • 진행 중인 1b상 분석에는 두 용량 코호트의 환자 71명이 포함됐으며, 선정 용량에서 유효성 평가가 가능한 환자는 29명이었다.
  • 노바브릿지는 기바스토미그와 관련된 4등급 또는 5등급 치료 관련 이상반응은 보고되지 않았다고 밝혔다.
  • 회사는 데이터와 개발 전략을 논의하기 위해 11월 2일 투자자 대상 웹캐스트를 개최할 계획이다.

선정 용량에서의 기바스토미그 임상시험 결과

노바브릿지는 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 업데이트된 결과를 발표했다. 이번 시험에서는 HER2 음성 전이성 위식도 선암의 1차 치료제로 니볼루맙 및 화학요법과 기바스토미그를 병용하는 방안을 평가하고 있다.

2026년 8월 6일까지의 데이터를 포함한 이번 분석에는 8 mg/kg 및 12 mg/kg 용량 코호트의 환자가 포함됐다. 선정된 8 mg/kg 용량에서 유효성 평가가 가능한 환자 29명 중 23명은 객관적 반응을 보였고, 28명은 질병 통제를 달성했다. 추적 관찰 기간 중앙값은 17.8개월이었다.

회사는 종양의 CLDN18.2 발현율이 75% 이상인 환자에서 객관적 반응률이 82%, 발현율이 1%~74%인 환자에서는 75%였다고도 보고했다. 병용요법의 결과만으로는 기바스토미그의 효과를 분리해 평가할 수 없다.

항목세부 내용
객관적 반응률79%(8 mg/kg 투여군의 유효성 평가 가능 환자 29명 중 23명)
질병 통제율97%(8 mg/kg 투여군의 유효성 평가 가능 환자 29명 중 28명)
반응 지속기간 중앙값8 mg/kg 투여군에서 15.2개월
무진행 생존기간 중앙값8 mg/kg 투여군에서 16.9개월

안전성 및 개발 계획

노바브릿지는 위염을 제외하면 면역 관련 이상반응은 드물었으며, 위염 사례 대부분은 2등급이었다고 밝혔다. 회사는 유효성, 안전성 및 추적 관찰 데이터를 종합해 8 mg/kg 용량을 선정했다.

회사는 FDA와의 논의가 계획 중인 3상 전략에 반영됐으며, 여기에는 목표 환자군과 용량, 주요 평가변수가 포함된다고 밝혔다. 기바스토미그는 희귀의약품 및 패스트트랙 지정을 받았지만, 이러한 지정과 시험 설계에 대한 합의가 허가를 의미하는 것은 아니다.

회사에 따르면 기바스토미그는 글로벌 무작위 배정 2상 시험에서도 평가되고 있다.

다음 주요 일정

노바브릿지는 2026년 11월 2일 오전 8시(미국 동부시간)에 열리는 투자자 대상 웹캐스트에서 결과와 허가 목적 개발 전략을 논의할 예정이다.

뉴스 더 보기

FinanceVelix 더 많은 뉴스

면책 조항

이 FinanceVelix 기사는 일반적인 정보를 제공하며, 개인 맞춤형 금융·투자·법률·세무 자문이 아닙니다. 시장 가격, 금리 및 경제 여건은 변동할 수 있으며 투자에는 손실 위험이 따릅니다. 사실은 게시 당시 이용 가능한 자료를 반영하며 이후 변경될 수 있습니다. 중요한 정보는 독립적으로 확인하고 필요할 경우 자격을 갖춘 전문가와 상담하십시오. 특정 자산, 회사 또는 서비스를 언급한다고 해서 이를 보증하는 것은 아닙니다.