개발사 린크 파마슈티컬스는 2026년 10월 28일, 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 성인 환자를 대상으로 한 젬프로시티닙 임상시험에서 76주 차까지 지속적인 치료 반응이 나타났다고 밝혔다. 제3상 연구에서는 이전 생물학적 제제 치료에 충분히 반응하지 않았거나 내약성이 없었던 환자에게 경구용 시험약을 투여했다.

핵심 요약

  • 린크는 이 시험이 24주 차에 1차 및 주요 2차 유효성 평가변수를 충족했다고 밝혔다.
  • 젬프로시티닙을 계속 투여받은 환자들은 76주 차까지 높은 반응률을 유지했다.
  • 린크는 장기 치료 기간에 새로운 안전성 신호가 나타나지 않았다고 밝혔다.

76주 차까지의 젬프로시티닙 임상시험 결과

이 연구에서는 환자 430명을 무작위 배정했으며, 이 중 429명이 최소 1회 투여를 받았다. 첫 24주 동안 환자들은 젬프로시티닙 12mg을 하루 2회 또는 위약으로 투여받았다. 이후에는 기존 치료를 계속하거나 활성 치료로 전환했다.

린크는 젬프로시티닙이 24주 차에 1차 ACR20 평가변수와 주요 2차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 밝혔다. 회사는 지속적으로 치료를 받은 환자의 장기 반응률을 다음과 같이 보고했다.

항목세부 내용
ACR20 반응52주 차 93.0%, 76주 차 91.8%
ACR50 반응52주 차 79.9%, 76주 차 80.5%
ACR70 반응52주 차 52.5%, 76주 차 62.4%

안전성 및 개발 계획

린크는 초기 24주 동안 이 약물의 안전성 프로파일이 전반적으로 위약과 비슷했고 76주 차까지 일관되게 유지됐으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다고 밝혔다. 회사는 보도자료에서 전체 이상사례 발생률을 공개하지 않았다.

젬프로시티닙은 아토피 피부염과 강직성 척추염 치료제로도 개발되고 있다. 아토피 피부염 적응증의 신약 허가 신청은 중국 국가약품감독관리국의 심사 대상으로 접수됐으며, 강직성 척추염에 대한 제3상 임상 프로그램은 진행 중이다.

린크와 심세레 파마슈티컬 그룹은 2022년 3월, 젬프로시티닙의 중화권 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 치료제 상업화를 위한 협력 계약을 체결했다.

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