Novartis는 2026년 10월 21일, 글루코코르티코이드에 충분히 반응하지 않거나 용량을 감량하는 동안 재발하는 다발근육통 류마티카(polymyalgia rheumatica, PMR) 성인 환자에 대해 유럽연합 집행위원회가 Cosentyx를 승인했다고 발표했다. 이번 Cosentyx 승인은 이 회사의 면역질환 치료제에 새로운 적응증을 추가하며, 해당 질환에 대해 유럽에서 허가된 최초의 인터루킨-17A 억제제가 됐다.

핵심 요점

  • 이번 허가는 글루코코르티코이드에 충분히 반응하지 않거나 용량 감량 중 재발하는 성인 환자를 대상으로 한다.
  • Novartis는 Phase III REPLENISH 임상시험에서 52주 차 지속 관해율이 위약 대비 2배로 나타났다고 밝혔다.
  • 미국과 일본에서는 PMR 적응증에 대한 규제 심사가 계속 진행 중이다.

목차

Cosentyx 승인, 명확히 규정된 PMR 환자군을 겨냥

Novartis의 유럽연합 집행위원회 승인 발표에 따르면, secukinumab으로도 알려진 Cosentyx는 글루코코르티코이드로 질환이 충분히 조절되지 않거나 해당 약물의 용량을 감량하면서 질환이 재발하는 성인 환자를 대상으로 한다. 계열 최초라는 지위는 모든 PMR 치료제가 아니라 유럽에서 PMR 치료에 사용되는 IL-17A 억제제에 한정된다.

PMR은 고령층에 영향을 미치는 염증성 류마티스 질환으로, 일반적으로 어깨와 목, 엉덩이 부위에 통증과 경직을 유발한다. 장기간 스테로이드 치료가 현재 표준 치료법이지만, 재발과 골다공증 및 당뇨병을 포함한 장기 사용 관련 위험으로 인해 추가 치료 옵션이 필요하다.

승인된 요법은 Cosentyx와 글루코코르티코이드 감량 요법을 병용한다. 스테로이드 치료가 끝난 후에는 Cosentyx를 단독요법으로 계속 투여할 수 있다.

항목세부 내용
PMR 초기 투여0주, 1주, 2주, 3주 및 4주 차에 피하주사로 150 mg 투여.
유지 투여초기 투여 기간 이후 매월 150 mg 투여.
용량 조정임상 반응에 따라 유지 용량을 300 mg으로 증량할 수 있다.

REPLENISH 결과가 승인 뒷받침

이번 승인은 27개국에서 실시된 글로벌 Phase III 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험인 REPLENISH를 근거로 했다. 참가자들은 24주간의 스테로이드 감량 요법과 함께 Cosentyx 300 mg 또는 150 mg, 혹은 위약을 투여받았다.

임상시험의 일차 평가변수는 52주 차 지속 관해를 Cosentyx 300 mg 투여군과 위약군 간에 비교하는 것이었다. Novartis는 Cosentyx 투여군의 지속 관해율이 위약군의 2배였으며, 안전성 결과는 이 약물의 기존 안전성 프로파일과 일치했다고 밝혔다.

이 연구에서는 완전 지속 관해, 누적 스테로이드 노출량, 그리고 환자가 처음으로 대체 또는 구제 치료를 필요로 할 때까지 걸리는 시간도 평가했다. 이러한 지표는 질환 조절과 스테로이드 의존도를 모두 살펴본다.

적응증 확대…다른 지역 심사는 계속 진행 중

이번 허가는 새로운 약물을 도입하는 것이 아니라 Novartis의 기존 치료제에 적용되는 용도를 확대한다. Cosentyx는 이미 판상 건선, 건선성 관절염, 화농성 한선염을 비롯한 여러 면역매개 염증성 질환에 대해 승인받았다.

이번 PMR 결정으로 유럽에서 적격 환자군이 확대된다. 그러나 이 결정이 향후 매출이나 이익을 확정하는 것은 아니며, 발표 자료에는 새로운 적응증에서 예상되는 매출 기여 규모가 제시되지 않았다.

결론

유럽의 이번 결정으로 명확히 규정된 성인 환자군에 대해 Cosentyx의 승인 용도에 PMR이 추가됐다. 앞으로 주목할 규제 관련 사안은 미국과 일본에서 진행 중인 심사이며, Novartis는 결정 시점을 제시하지 않았다.

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