INmune Bio는 2026년 10월 21일 Ebstrocel의 최종 시판허가 사전 신청 자료를 영국 의약품·보건의료제품규제청(MHRA)에 제출했다고 발표했다. 10월 20일 완료된 Ebstrocel 제출은 2027년 2월 초로 예정된 정식 신청과 2027년 중반의 잠재적 영국 승인을 앞둔 절차이며, 승인은 규제 당국의 심사를 전제로 한다.
핵심 요점
- 이번 제출은 사전 신청 자료이며, 정식 시판허가 신청이나 규제 당국의 승인이 아니다.
- INmune Bio는 수정된 영국 전략으로 잠재적 승인 시점을 약 6주 앞당길 수 있다고 밝혔다.
- 2027년 2분기로 계획된 미국 신청은 FDA 회의에서 받는 피드백에 달려 있다.
목차
Ebstrocel 제출로 영국 신청 전략 변경
INmune Bio의 수정된 영국 규제 일정은 2026년 말 시작될 것으로 예상됐던 순차적 단계별 제출 방식을 대신해 2027년 2월 초를 목표로 완전한 시판허가 신청서를 제출하는 계획이다. 회사는 사전 신청 자료에 대한 MHRA의 피드백을 받은 후 해당 신청서 작성을 마무리할 계획이다.
경영진은 화학·제조·관리(CMC) 관련 작업을 포함해 제조 진전이 예상보다 빨랐던 점을 변경 이유로 들었다. 완전한 자료를 제출하면 임상, 제조 및 품질 데이터를 함께 평가할 수 있을 것으로 기대된다.
회사는 수정된 접근 방식으로 잠재적 승인까지 걸리는 기간을 약 6주 단축할 수 있다고 보고 있다. 제출 후 3~6개월 이내에 MHRA의 답변을 받을 것으로 예상하지만, 이 추정치는 신청서의 유효성 확인, 당국의 심사 및 추가 정보 요청 여부에 따라 달라질 수 있다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 치료 플랫폼 | 여러 기증자의 제대에서 유래한 동종 인간 중간엽 기질세포. |
| 표적 질환 | 열성 이영양성 표피박리증(RDEB). |
| 영국 규제 당국 | 의약품·보건의료제품규제청(MHRA). |
| 미국 신청 | 생물의약품 허가 신청(BLA). |
영국 절차와 병행되는 미국 신청 준비
INmune Bio는 희귀질환 전문성을 갖춘 미국 규제 자문사들과 협력해 식품의약국(FDA)에 Type B 회의 요청서를 준비하고 제출하고 있다. 해당 회의에서 받은 피드백을 전제로, 회사는 2027년 2분기에 생물의약품 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다.
회사는 적절한 경우 전통적 승인 또는 신속 승인을 신청할 수 있다. CEO 데이비드 모스는 Ebstrocel이 미국 희귀의약품 및 희귀 소아질환 지정을 받은 점을 바탕으로, INmune Bio가 유럽의약품청(EMA) 신청에 앞서 FDA 신청을 우선 추진하고 있다고 밝혔다.
규제 절차의 진전은 판매 허가를 의미하지 않는다
CORDStrom으로도 알려진 Ebstrocel은 열성 이영양성 표피박리증을 표적으로 하는 임상시험용 세포치료제다. 이 질환은 드물고 중증인 유전성 피부질환이다. Ebstrocel은 아직 규제 당국의 승인을 받지 않았다.
이번 발표는 회사의 신청 계획을 진전시키는 것이지 상업적 출시일을 확정하는 것은 아니다. 영국의 승인 예상 시기와 미국 신청 목표는 모두 경영진의 예상이며, 규제 당국의 피드백과 심사에 따라 달라질 수 있다.
결론
다음 단계는 제출된 사전 신청 자료에 대한 MHRA의 피드백이며, 이후 INmune Bio는 2027년 2월 초 정식 영국 신청을 제출하는 것을 목표로 한다. 2027년 중반의 잠재적 승인은 여전히 조건부 전망이며, 규제 당국의 확약이 아니다.
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