INmune Bio는 2026년 10월 21일, 재열성 이영양성 표피박리증(RDEB) 치료를 위해 개발 중인 세포치료제 Ebstrocel의 국제 접근, 유통 및 상업화를 준비하기 위해 Uniphar Durbin Ireland Limited와 서비스 계약을 체결했다고 발표했습니다. Ebstrocel 계약은 우선 유럽, 중동 및 북아프리카의 일부 시장에서 지정 환자 접근을 목표로 합니다. 이는 규제 당국의 승인을 의미하지 않습니다.
주요 내용
- 초기 접근은 현지 법률과 국가별 업무 범위에 관한 합의서에 따라 달라집니다.
- Uniphar는 INmune Bio가 각 지역에 필요한 역량을 직접 구축하지 않고도 유통, 시장 접근 및 운영 서비스를 제공할 수 있습니다.
- 별도의 규제 관련 업데이트에서는 영국 정식 신청 시점을 2027년 2월 초로 제시했으며, 기존의 순차적 제출 계획을 대체했습니다.
목차
Ebstrocel 계약, 개별 환자 접근으로 시작
기본 서비스 계약은 즉각적인 광범위 상업 출시가 아니라 협력의 틀을 마련합니다. INmune Bio는 허용되는 경우 지정 환자 공급으로 시작할 계획이며, 상호 합의에 따라 협력 범위를 유럽 전역과 기타 지역으로 확대할 가능성이 있습니다.
지정 환자 접근을 통해 의사는 현지 판매 허가나 광범위한 상업 공급이 이뤄지기 전에 개별 적격 환자에 대한 치료제를 요청할 수 있습니다. 다만 시행에는 각국 규정 준수와 합의된 업무 범위에 관한 문서가 여전히 필요합니다.
포비스트로셀(pobistrocel)이라고도 불리는 Ebstrocel은 인간 제대 유래 동종 중간엽 기질세포를 모아 만든 치료제입니다. 아직 임상시험 단계이며 FDA, 영국 MHRA, EMA 또는 기타 규제기관의 승인을 받지 않았습니다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 영국 준비 단계 주요 일정 | 최종 사전 신청 자료를 2026년 10월 20일 MHRA에 제출했습니다. |
| 예상 MHRA 회신 기간 | 정식 제출 후 3~6개월이며, 검증 및 심사와 추가 정보 요청 여부에 따라 달라질 수 있습니다. |
| 영국 승인 가능 시점 | 2027년 중반으로 예상되며, MHRA 심사에 따라 달라질 수 있습니다. 승인 확약은 아닙니다. |
| 미국 신청 계획 | FDA 회의에서 받은 의견을 전제로 2027년 2분기에 생물의약품 허가 신청(BLA)을 제출하는 것을 목표로 합니다. |
Uniphar, 단계적 출시를 위한 인프라 제공
국가별 합의에 따라 Uniphar는 규제 타당성 평가, 시장 접근, 보관 및 유통, 의료 서비스 제공자와 치료기관의 등록 지원, 주문부터 대금 회수까지의 서비스, 의학 정보, 약물감시 지원 및 배송 추적을 제공할 수 있습니다.
David Moss 최고경영자는 이번 협력으로 INmune Bio가 국가별로 직접 역량을 구축하지 않고도 이미 갖춰진 기반을 이용할 수 있다고 말했습니다. 경영진은 의사와의 관계를 발전시키고 치료센터 운영 경험을 쌓으면서 초기 접근을 추진하는 데 이 방식이 자본 효율적이라고 보고 있습니다.
실질적으로 중요한 점은 유통 인프라를 이용할 수 있다는 것과 광범위한 판매 허가를 받았다는 것은 서로 다르다는 것입니다. 더 폭넓은 상업화는 개별 시장의 규제 승인, 가격 책정 및 급여 적용에 달려 있습니다.
영국 신청 계획 변경으로 기존 일정 대체
INmune Bio는 10월 21일 규제 관련 업데이트에서 변경된 영국 제출 전략을 발표했습니다. 회사는 이제 2027년 2월 초 완전한 판매 허가 신청서를 제출하는 것을 목표로 하며, 이는 2026년 말 시작할 예정이었던 순차적 제출 계획을 대체합니다.
회사는 제조 진행이 예상보다 빨랐기 때문에 계획을 바꿨다고 설명했습니다. 완전한 신청 자료를 한꺼번에 제출하면 영국의 잠재적 승인 시점이 약 6주 앞당겨질 수 있다고 판단하지만, 이는 MHRA 심사를 전제로 한 경영진의 예상입니다.
INmune Bio는 또한 EMA 신청에 앞서 미국 신청을 우선 추진하고 있다고 밝혔습니다. 계획된 미국 신청은 FDA 회의에서 받은 의견에 따라 달라지므로, 접근 계약이나 규제 일정 어느 쪽도 승인을 보장하지 않습니다.
결론
이번 계약은 상업적 공급을 확정하는 것이 아니라 국제 공급망을 준비하는 단계입니다. 다음으로 제시된 영국 주요 일정은 2027년 2월 초 정식 신청이며, 지정 환자 접근은 국가별 합의와 법적 요건에 따라 달라집니다.
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