Optimi는 임상시험 2건과 호주 상업용 공급에 사용할 MDMA 캡슐을 제조했다고 2026년 10월 20일 발표했습니다. 완성된 생산 배치는 캐나다에서 제안된 외상후스트레스장애(PTSD) 3상 연구와 이스라엘 임상시험, 그리고 2026년 말 이전으로 계획된 호주 공급을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.
핵심 요약
- 제조는 완료됐지만, 발표된 임상시험 사용 및 차기 호주 공급은 아직 계획 단계입니다.
- 제안된 캐나다 3상 임상시험은 2027년 시작해 최대 100명의 참가자를 모집할 것으로 예상됩니다.
- Optimi의 MDMA 제품은 캐나다 시장 판매 허가를 받지 않았습니다.
목차
Optimi의 MDMA 생산, 세 가지 프로그램 뒷받침
Optimi Health의 생산 발표에 따르면, 완성된 캡슐은 브리티시컬럼비아주 프린스턴에 있는 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설에서 캐나다 보건부의 의약품 제조업 허가에 따라 제조됐습니다. 회사는 해당 생산 배치가 예정된 세 가지 프로그램에 충분한 물량이라고 밝혔습니다.
이번 제조 이정표는 동일 제품의 두 가지 용도를 아우릅니다. 임상시험에서의 연구용 치료와 호주의 규제 처방 체계를 통한 상업적 공급입니다. 생산 완료가 계획된 출하가 이뤄졌거나 임상적 효능이 입증됐다는 의미는 아닙니다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 캐나다 임상시험 투여 형태 | 두 가지 투여 형태로 공급되는 합성 MDMA 염산염. |
| 치료 일정 | 수 주 간격으로 진행되는 감독하의 MDMA 투여 및 심리치료 세션 2회. |
| 주요 유효성 평가변수 | 임상의가 평가하는 PTSD 척도인 CAPS-5의 변화. |
캐나다 3상 연구, 참전용사 및 일선 근무자 대상
제안된 캐나다 연구는 여러 연구기관에서 최대 100명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하며, 참전용사와 현직 또는 전직 일선 근무자에 초점을 맞춥니다. Optimi는 이 임상시험이 2027년에 시작돼 PTSD에 대한 MDMA 보조 치료의 안전성과 유효성을 평가할 것으로 예상합니다.
참가자들은 심리치료와 함께 합성 MDMA 염산염을 투여받고, 마지막 치료 세션 이후 추적 평가를 받을 것으로 예상됩니다. 계획된 설계에는 아래와 같은 치료 및 측정 세부 사항이 포함됩니다.
발표에서 해당 임상시험을 캐나다 보건부가 승인했다고 설명했지만, 이는 의약품의 판매 허가와는 별개입니다. 캐나다에서 PTSD에 대한 MDMA 보조 치료의 안전성과 유효성은 여전히 조사 중이며, Optimi의 MDMA 제품 중 캐나다 보건부의 시장 판매 허가를 받은 제품은 없습니다.
이스라엘 임상시험 공급 지속…호주 출하 계획
Optimi는 MDMA에 대한 호주 수입 허가를 받았으며 2026년 말 이전에 차기 출하를 계획하고 있다고 밝혔습니다. 해당 물량은 Optimi Australia를 통해 진료소와 약국에 공급될 예정입니다.
호주에서는 치료용품관리청(TGA)의 공인 처방자 제도에 따라 승인된 임상의가 PTSD 치료를 위해 MDMA를 처방할 수 있습니다. 이 기존 상업적 이용 경로는 제안된 캐나다 3상 연구 프로그램과 다릅니다.
이스라엘에서는 Optimi가 MAPS Israel의 ‘Healing October 7th’ 프로젝트에 캡슐을 공급하고 있습니다. 회사에 따르면 이 프로젝트에는 이스라엘 보건부가 공식 승인한 PTSD 임상시험이 포함되며, 공급 계약은 앞서 2025년 11월 26일 발표됐습니다.
결론
다음 예정 이정표는 2026년 말 이전을 목표로 하는 호주 출하이며, 이후 2027년에 제안된 캐나다 임상시험이 시작될 예정입니다. 두 일정 모두 완료된 제조 배치와는 별개인 회사의 계획입니다.
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