2026년 10월 19일, 미국 식품의약국(FDA)이 국소 진행성 직장암을 앓는 특정 성인 환자에 대해 GSK의 젬펄리(Jemperli)를 가속 승인하면서 아나프티스바이오 주가가 상승했다. 이번 결정으로 제휴 약물의 승인된 사용 범위가 확대됐으며, FDA의 목표일보다 4개월 앞서 이뤄졌다.
핵심 요점
- 이번 승인은 MSI-H 또는 dMMR인 2기 또는 3기 직장암 성인 환자를 대상으로 한다.
- 아나프티스바이오와 젬펄리의 연관성은 GSK가 이후 인수한 TESARO와의 라이선스 계약에서 비롯됐다.
- 이번 규제 결정으로 약물의 승인된 사용 범위는 넓어지지만, 아나프티스바이오의 구체적인 매출 증가가 확정되는 것은 아니다.
목차
승인 소식과 함께 오른 아나프티스바이오 주가
FDA의 가속 승인 결정은 현미부수체 불안정성-고도(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR)인 2기 또는 3기 국소 진행성 직장암 성인 환자를 대상으로 젬펄리, 즉 도스타를리맙을 승인하는 내용이다. 환자 적격 여부는 FDA 승인을 받은 고형암 검사로 판정해야 한다.
GSK는 TESARO를 51억 달러에 인수하면서 젬펄리의 권리를 확보했다. TESARO는 아나프티스바이오로부터 이 약물의 라이선스를 받았었다. 적응증 확대에 따라 GSK는 항 PD-1 치료제인 젬펄리를 판매할 수 있는 승인된 치료 환경을 추가로 확보했다.
규제 당국의 발표와 함께 주가가 상승했지만, 상승률이나 종가는 제시되지 않았다. 또한 이번 승인만으로 아나프티스바이오에 추가로 지급될 라이선스 대금이나 매출 규모가 정량화되는 것은 아니다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 권장 용량 | 3주마다 500mg 정맥 투여 |
| 치료 기간 | 최대 9주기. 질병 진행 또는 수용하기 어려운 독성이 발생하면 더 일찍 중단 |
| 반응 평가 | 내시경, 직장 MRI, 흉부·복부·골반 CT 촬영 |
| 안전성 경고 | 면역 매개 이상반응, 주입 관련 반응, 배태아 독성 포함 |
임상시험 결과가 새로운 사용을 뒷받침하는 근거
FDA는 다기관 단일군 공개 임상시험인 AZUR-1에서 치료 경험이 없는 환자 154명을 대상으로 유효성을 평가했다. 주요 유효성 평가변수는 독립 중앙 검토를 통해 평가한, 12개월 동안 지속된 임상적 완전반응이었다.
독립 검토로 평가할 수 있었던 환자 116명 가운데 지속 완전반응률은 47%, 객관적 반응률은 79%였다. 두 지표는 서로 다르다. 객관적 반응이 반드시 1년 동안 지속된 완전반응을 의미하는 것은 아니다.
치료를 받은 전체 환자 154명 중 110명은 도스타를리맙 단독 치료를 받았으며, 추가 치료를 받지 않았고 질병 진행도 없었다. 나머지 환자 중 일부는 수술을 받거나 추가 전신 치료 또는 방사선 치료를 받았으며, 그 외 결과를 보인 환자도 있었다. 따라서 모든 환자가 추가 치료를 피한 것으로 이번 결과를 해석해서는 안 된다.
FDA는 연구자가 주도한 별도의 환자 50명 대상 연구도 검토했다. 이 연구의 12개월 지속 임상적 완전반응률은 93%였다. 해당 결과는 별도의 연구 집단에서 나온 것이므로 AZUR-1 수치와 합산해서는 안 된다.
결론
미국의 이번 결정으로 젬펄리의 승인된 치료 대상 환자군이 예정된 시점보다 일찍 확대됐다. 해외 규제 당국의 심사는 계속 진행 중이며, 향후 지켜볼 사안이다. FDA 승인이 해당 심사 결과까지 확정하는 것은 아니다.
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