애브비는 2026년 10월 19일, 중등도에서 중증 크론병 환자를 대상으로 한 ABBV-466 임상시험에서 구성 성분별 단독 요법보다 내시경적 관해율이 높게 나타났다고 발표했다. 2a상 TARGET-CD 결과에서 치료 효과의 격차는 12주보다 24주에 더 크게 나타났지만, 두 표적을 겨냥하는 이 치료제는 여전히 임상시험 단계다.
핵심 요약
- ABBV-466은 12주와 24주 모두에서 두 단독 요법보다 높은 내시경적 관해율을 보였다.
- 300명이 참여한 이 연구에는 이전에 여러 치료를 받은 환자가 다수 포함됐다. 참가자의 75%는 이전에 첨단 치료제를 한 가지 이상 사용했으나 효과를 보지 못했다.
- 중대한 이상사례 발생률은 각 그룹에서 비슷했지만, 규제 당국은 ABBV-466의 안전성이나 유효성을 확립하지 않았다.
목차
ABBV-466 임상시험에서 관해율 격차 확대
애브비의 TARGET-CD 2a상 결과 발표에 따르면, ABBV-466은 12주 차에 리산키주맙 또는 트로수닐리맙 단독 요법보다 더 많은 환자에게서 1차 평가변수인 내시경적 관해를 달성했다. 그 차이는 24주 차에 더 커졌다.
24주 차 ABBV-466의 관해율은 리산키주맙보다 18.1%포인트, 트로수닐리맙보다 20.5%포인트 높았다. 이는 초기 단계 연구에서 관찰된 차이이며, 규제 당국이 우월성을 확립한 결과는 아니다.
평가변수는 크론병 단순 내시경 점수를 사용해 장 염증과 손상을 측정했다. 관해는 증상 개선만으로 판단하지 않고, 개별 항목의 점수가 모두 1 이하이면서 총점이 4 이하인 경우로 정의했다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| ABBV-466 | 환자 106명; 내시경적 관해율: 12주 차 30.2%, 24주 차 40.5%. |
| 리산키주맙 단독 요법 | 환자 94명; 내시경적 관해율: 12주 차 21.3%, 24주 차 22.4%. |
| 트로수닐리맙 단독 요법 | 환자 100명; 내시경적 관해율: 12주 차 18.0%, 24주 차 20.0%. |
연구 설계와 이전 치료 이력이 중요한 이유
TARGET-CD는 진행 중인 공개형 치료 지속 방식의 2a상 플랫폼 연구다. 환자들은 1:1:1 비율로 무작위 배정돼 ABBV-466, 리산키주맙 또는 트로수닐리맙을 24주간 투여받았다. 공개형 설계에서는 치료 배정이 눈가림되지 않는다.
참가자 300명 가운데 75%는 첨단 치료제를 한 가지 이상 사용했으나 효과를 보지 못했고, 25%는 세 가지 이상 치료에 실패했다. 이전 치료 실패 사례에는 환자의 9.3%가 받은 IL-23 치료와 12%가 받은 JAK 억제제가 포함됐다. 나머지 25%는 생물학적 제제 치료 경험이 없었다.
이러한 치료 이력은 중요한 배경 정보다. 이번 결과에는 첫 생물학적 제제를 시작하는 환자만이 아니라, 이전 첨단 치료에도 질병이 지속된 환자들이 포함됐다.
이중 표적 작용으로 두 번째 경로 추가…안전성은 계속 연구 중
ABBV-466은 IL-23 p19를 억제하는 리산키주맙과 인테그린 α4β7을 억제하는 트로수닐리맙을 결합한 치료제다. 이 접근법은 염증 신호를 줄이는 동시에 면역세포가 장으로 이동하는 것을 제한하는 것을 목표로 한다.
애브비에 따르면 유전자 발현 분석에서 12주 차에는 상피 복구와 장벽 회복이 나타났으며, 24주 차에는 조직 재형성과 대사 변화가 관찰됐다. 이러한 변화는 일반적으로 두 단독 요법에서는 나타나지 않았다. 이 분자 수준의 결과는 임상적 관해 평가변수와는 별개다.
중대한 이상사례는 ABBV-466 그룹의 10.4%, 리산키주맙 그룹의 9.6%, 트로수닐리맙 그룹의 9.0%에서 발생했다. 안전성은 24주 차까지 평가했다. 이 연구에서 관찰된 발생률이 비슷하다고 해서 안전성이 동등하다고 확립되는 것은 아니며, 규제 당국은 ABBV-466의 안전성과 유효성을 확립하지 않았다.
결론
TARGET-CD는 계속 진행 중이며, 현재 확인된 후속 관찰 대상 프로그램이다. 이번 결과는 애브비의 이중 표적 접근법에 대한 초기 임상 신호를 제시하지만, 발표에서는 후기 단계 임상시험이나 규제 당국 제출 일정을 밝히지 않았다.
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