Viatris는 2026년 10월 16일 성인 노안 치료에 대한 Ryzumvi 승인을 받아 해당 안과용 의약품의 승인 용도가 확대됐다고 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 이번 결정으로 기존 적응증에 가까운 물체에 초점을 맞추기 어려운 연령 관련 증상이 추가됐으며, Viatris는 새로운 용도의 미국 내 상업화를 위한 잠재적 파트너를 물색하고 있습니다.
핵심 요약
- FDA는 성인 노안 치료제로 Ryzumvi를 승인해 기존 적응증에 추가했습니다.
- Viatris는 Opus Genetics와의 라이선스 계약에 따라 미국 내 독점 상업화 권리를 보유하고 있습니다.
- 회사는 상업화 파트너를 물색 중이며, 계약이 체결됐다는 발표는 없었습니다.
목차
Ryzumvi 승인으로 별도의 용도 추가
Viatris의 10월 16일 승인 발표에 따르면 Ryzumvi는 펜톨라민 점안액 0.75%입니다. 이 약은 이미 의약품으로 인해 유발된 동공산대, 즉 약물로 인한 동공 확대 치료제로 미국에서 승인받았습니다.
새로운 적응증은 노화를 동반해 점차 근거리 초점 조절 능력이 저하되는 노안을 치료합니다. Viatris에 따르면 이 질환은 대체로 40대 초반에서 중반에 두드러지기 시작하며, 눈의 피로와 근거리 시야 흐림을 일으켜 일상적인 활동에 영향을 줄 수 있습니다.
두 적응증의 차이는 중요합니다. Viatris는 Ryzumvi를 약물 유발 동공산대 치료에 사용할 수 있는 유일한 상업 판매 중인 FDA 승인 제품이라고 설명했으며, 노안에 대해 FDA가 승인한 유일한 치료제라고 설명하지는 않았습니다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 발표일 | 2026년 10월 16일 |
| 새로 승인된 환자군 | 노안이 있는 성인 |
| 기존 동공산대 적응증 | 성인 및 3세 이상 소아 환자 |
| 제형 | 펜톨라민 점안액 0.75% |
미국 내 상업화가 다음 사업 단계
Opus Genetics와 Viatris는 계열사를 통해 펜톨라민 점안액 0.75%의 개발을 포괄하는 글로벌 라이선스 계약을 체결했습니다. 이 계약에 따라 Viatris는 해당 제품의 미국 내 독점 상업화 권리를 보유합니다.
Viatris는 노안 치료용 Ryzumvi를 상업화할 미국 파트너의 가능성을 살펴보고 있다고 밝혔습니다. 발표에는 선정된 파트너가 명시되지 않았고, 파트너십 조건도 공개되지 않았으며, 새로운 적응증의 출시일도 제시되지 않았습니다.
따라서 이번 규제 당국의 결정으로 제품의 승인 범위는 확대됐지만, 이는 상업화 계약이 체결된 것과는 별개의 사안입니다. Viatris는 새로운 용도의 매출 전망을 제시하지 않았습니다.
확대된 적응증과 함께 안전성 정보도 안내
노안 치료와 관련해 피험자의 5% 초과에서 보고된 가장 흔한 안과 이상반응은 결막 충혈, 즉 눈의 충혈(21%)과 점안 부위 자극(16%)이었습니다.
제품 안전성 정보에 따르면 활동성 안구 염증이 있는 환자에게는 사용이 권장되지 않습니다. 콘택트렌즈 착용자는 투여 전에 렌즈를 빼고, 투여 후 10분이 지난 뒤 다시 착용해야 합니다.
결론
이번 승인은 Ryzumvi의 허용된 사용 범위를 확대했지만, 노안 치료를 위한 상업화 계획은 아직 개발 단계에 있습니다. 앞으로 주목할 다음 사업 전개는 미국 내 상업화 파트너를 물색하겠다는 Viatris의 계획이 어떤 결과로 이어지는지입니다.
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