중증 조혈모세포 이식 합병증 치료제 나르소플리맙에 대해 유럽 규제 당국이 부정적인 의견을 내놓은 뒤, 2026년 10월 16일 오메로스 주가는 14% 하락했다. H.C. Wainwright는 매수 등급과 목표주가 33달러를 유지했다. 유럽 시장을 이미 모델에서 제외했기 때문에 이번 악재가 재무 전망을 바꾸지는 않는다고 밝혔다.
핵심 요점
- CHMP는 오메로스의 신청서를 재심사한 뒤 나르소플리맙에 대한 부정적 의견을 유지했다.
- H.C. Wainwright는 6월에 유럽 시장을 모델에서 제외했으며, 이에 따라 전망을 변경하지 않았다.
- 이 치료제는 미국에서 YARTEMLEA 브랜드로 계속 승인되어 상업적으로 판매되고 있다.
목차
유럽 재심사 이후 오메로스 주가 하락
오메로스가 10월 16일 발표한 규제 관련 공지에 따르면 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)는 회사의 신청서를 재심사한 뒤 부정적 의견을 냈다. 해당 신청서는 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA) 치료제로 나르소플리맙의 승인을 구하는 내용이었다.
이번 결과로 오메로스는 목표로 했던 유럽 승인을 받지 못하게 됐다. 회사는 유럽에서 TA-TMA에 승인된 치료제가 없으며, 유럽연합(EU) 내 상업화 권리를 제3자에게 라이선스하려는 계획은 승인 취득을 조건으로 한다고 밝혔다.
유럽에서의 차질은 이 약의 미국 내 지위와는 별개다. 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 12월 나르소플리맙을 YARTEMLEA로 승인했으며, 오메로스는 자체 미국 영업 인력을 통해 판매하고 있다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| CHMP의 최초 의견 | 2026년 6월 채택된 부정적 의견. |
| 재심사 결과 | 2026년 10월 16일 부정적 의견 발표. |
| 미국 승인 대상 환자 | 만 2세 이상 TA-TMA 환자. |
| 유럽 상업화 계획 | EU 승인을 받으면 제3자 라이선스 추진 예정. |
애널리스트 전망이 바뀌지 않은 이유
H.C. Wainwright는 10월 16일 매수 의견과 목표주가 33달러를 재확인했다. 이 회사는 6월에 모델에서 유럽 시장을 제외했으므로, 최근 규제 결과로 인해 목표주가 산정의 근거가 되는 전망을 하향 조정할 필요가 없었다.
이러한 차이는 불리한 규제 상황과 애널리스트의 추천 의견 유지가 어떻게 공존할 수 있는지를 설명한다. 해당 모델은 이미 유럽에서의 기여가 없다고 가정했기 때문이다. 이 등급과 목표주가는 투자회사의 판단이며, 회사의 가이던스나 향후 주가를 보장하는 것은 아니다.
미국 판매와 함께 진전을 모색하는 오메로스의 환자 접근 계획
오메로스는 유럽과 기타 지역에서 허용되는 경우 YARTEMLEA에 대한 전액 급여 적용 환자별 접근을 가능하게 하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다. 이는 환자 접근을 위한 계획이지, 유럽 판매 승인을 발표한 것은 아니다.
오메로스는 미국 내 상업용 의약품 공급에 대한 수요가 증가하고 있다며 CHMP에 동정적 사용 프로그램을 종료할 의향도 전달했다. 이 프로그램을 통해 이미 치료를 받고 있는 환자에게는 치료 과정을 마칠 수 있을 만큼 충분한 약을 제공할 예정이다.
회사는 MASP-2 의약품 사업의 추가 적응증도 추진하고 있다. 2026년 후반에 급성호흡곤란증후군 및 소아 고위험 TA-TMA 예방에 관한 연구를 시작할 계획이다. 해당 연구들은 아직 시작됐다고 발표되지 않았다.
결론
유럽에서의 차질에도 유럽 시장을 이미 제외한 H.C. Wainwright의 전망은 바뀌지 않았지만, 오메로스가 직면한 승인 장벽이 해소된 것은 아니다. 다음으로 제시된 개발 이정표는 2026년 후반 시작 예정인 추가 임상시험이며, 이와 함께 회사는 미국 내 상업화와 해외 환자 접근 노력을 계속하고 있다.
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