2026년 10월 16일 장중 오메로스 주가는 12.03% 하락한 16.53달러를 기록했다. 유럽의약품청(EMA) 위원회가 나르소플리맙에 대한 부정적 의견을 재확인한 데 따른 것이다. 이번 차질로 오메로스는 유럽에서 대체 환자 접근 방안을 추진하는 한편, 미국에서는 YARTEMLEA라는 제품명으로 치료제를 계속 판매하게 됐다.
핵심 요약
- 유럽 위원회는 2026년 6월 결정을 재검토한 뒤에도 부정적 의견을 유지했다.
- 보고된 장중 시점의 주가는 2.26달러 하락했으며, 이는 확정된 종가가 아니다.
- 오메로스는 허용되는 지역에서 환자별 접근을 보험급여와 연계하는 방안을 추진하는 동시에 미국 내 상업화를 이어가고 있다.
목차
재심사 결과 뒤 하락한 오메로스 주가
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA) 치료를 위한 나르소플리맙의 판매 허가 신청에 대해 다시 부정적 의견을 냈다.
오메로스가 10월 16일 발표한 규제 관련 업데이트에 따르면 이번 결정은 2026년 6월 채택된 위원회의 기존 부정적 의견을 재심사한 결과다. 따라서 재검토로 이전의 부정적 결론이 뒤집히지는 않았다.
주가 하락은 발표 이후 나타났다. 오메로스 주가는 직전 종가인 18.79달러와 시가인 17.84달러를 모두 밑돌았지만, 해당 시점의 주가 자료만으로는 최종 거래일의 하락폭을 확정할 수 없다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 거래소 | 나스닥, 티커 OMER |
| 장중 가격 범위 | 2026년 10월 16일 15.89~17.94달러 |
| 해당 시점 거래량 | 143만 주, 평균 거래량 170만 주와 비교 |
| 52주 가격 범위 | 6.24~21.24달러 |
유럽의 차질에도 미국 판매는 계속
유럽의 결정은 해당 약물의 미국 내 지위와 대조된다. 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 12월 TA-TMA 환자 중 2세 이상을 대상으로 나르소플리맙을 YARTEMLEA라는 제품명으로 승인했다.
오메로스는 자체 미국 영업 조직을 통해 YARTEMLEA의 상업화를 계속하고 있다. 회사는 EU 판매 허가가 승인될 경우 유럽연합 내 상업화 권리를 제3자에게 라이선스할 계획이라고 밝혔으며, 이 계획은 승인을 전제로 한다.
이 차이는 사업 측면에서 중요하다. 유럽의 부정적 의견은 별도의 허가 절차와 관련된 것으로, 기존 미국 승인이 철회된 것은 아니다.
환자 접근 계획은 허가와 별개로 추진
그레고리 A. 데모풀로스 최고경영자는 재심사 과정과 결과에 실망감을 표했다. 오메로스는 유럽 및 기타 지역에서 허용되는 경우 TA-TMA 환자들이 환자별 접근을 통해 치료제를 전액 보험급여로 받을 수 있도록 추진하고 있다고 밝혔다. 이는 진행 중인 접근성 확대 방안이며, 유럽 판매 허가가 발표된 것은 아니다.
별도로 오메로스는 미국 내 상업적 수요 증가에 따라 YARTEMLEA의 동정적 사용 프로그램을 종료할 의사를 CHMP에 통보했다고 밝혔다. 회사에 따르면 이미 해당 프로그램을 통해 치료받고 있는 환자에게는 치료 과정을 마칠 수 있도록 충분한 약을 공급할 예정이다.
결론
재심사로도 유럽의 규제상 차질은 해소되지 않았다. 앞으로 주목할 사항은 오메로스가 밝힌 환자 접근 계획의 실행과 동정적 사용 프로그램의 전환, 그리고 미국 내 상업화 지속 여부다.
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