유럽의약품청(EMA) 의약품위원회의 나르소플리맙 심사는 2026년 10월 16일 또다시 부정적 의견으로 마무리됐으며, 오메로스는 요청했던 유럽 허가를 받지 못하게 됐다. 회사는 미국 상업 시장의 수요가 늘어나는 가운데 동정적 사용 프로그램을 종료할 계획이라고 발표했으며, 유럽 환자들을 위한 대체 접근 방안도 추진하고 있다.
핵심 요점
- CHMP는 2026년 6월 결정에 대한 재심사 후에도 부정적 의견을 유지했다.
- 오메로스는 전문가 그룹이 개별 환자 데이터를 외부에서 검토해 달라고 요청했다고 밝혔다.
- 기존 동정적 사용 환자들은 치료 과정을 완료할 수 있을 만큼 충분한 의약품을 공급받게 된다.
목차
나르소플리맙 심사, 환자 데이터 평가에 의문 제기
이번 신청은 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA)을 대상으로 한다. TA-TMA는 줄기세포 이식의 중증 합병증이다. 재심사에서도 의약품사용자문위원회(CHMP)의 이전 부정적 의견은 뒤집히지 않았다.
오메로스의 10월 16일 규제 관련 발표에 따르면, 혈액학자, 통계학자, 이식 전문의 8명과 환자 대표 2명으로 전문가 그룹이 구성됐다. 이 그룹은 CHMP가 마련한 세 부분으로 된 질문에 답하기 위해 소집됐다.
오메로스는 CHMP 회의록에 치료 반응과 생존을 더 잘 파악하기 위해 외부 전문가가 개별 환자 수준 데이터를 검토하도록 권고한 내용이 기록돼 있다고 밝혔다. 회사는 8월에 상당한 분량의 환자 수준 데이터를 제출했지만, CHMP가 해당 데이터를 전문가 그룹에 제공하지 않았다고 전했다.
이 설명은 심사 절차에 관한 오메로스의 우려를 나타낸다. 그러나 외부 평가가 이뤄졌다면 규제 당국의 결정이 달라졌을 것이라는 점을 입증하는 것은 아니다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 동정적 사용의 연속성 | 이미 치료를 받고 있는 환자들은 치료 과정을 마치는 데 충분한 의약품을 공급받게 된다. |
| 추가 임상시험 | 급성호흡곤란증후군 및 고위험 소아 TA-TMA 예방을 대상으로 하는 시험이 2026년 후반에 시작될 예정이다. |
| 지속형 MASP-2 프로그램 | OMS1029는 1상 임상시험을 완료했다. |
유럽 상업화는 여전히 허가에 달려 있어
나르소플리맙은 미국에서 이미 YARTEMLEA라는 제품명으로 판매되고 있다. 오메로스에 따르면 FDA는 2025년 12월 성인과 2세 이상 소아의 TA-TMA 치료제로 이 약을 승인했다.
회사는 자체 미국 영업 조직을 통해 이 치료제를 상업화하고 있다. 유럽 전략은 다르다. 오메로스는 시판 허가를 받으면 유럽연합 내 상업화 권리를 제3자에게 라이선스할 계획이다. 따라서 부정적 의견으로 인해 이 라이선스 전략은 실행 단계에 들어가지 못하고, 허가 여부에 달린 상태로 남게 됐다.
오메로스는 유럽에 승인된 TA-TMA 치료제가 없다고 밝혔다. 그레고리 A. 데모풀로스 최고경영자는 재심사 절차와 결과에 실망감을 표했다.
공급 수요에 맞춰 환자 접근 방식도 변경
오메로스는 미국 상업 시장에서 의약품 공급 수요가 증가하고 있다는 이유를 들어, YARTEMLEA 동정적 사용 프로그램을 종료할 의사를 CHMP에 전달했다. 발표 내용은 종료 계획을 설명한 것이며, 프로그램이 이미 중단됐다는 의미는 아니다.
회사는 유럽과 다른 지역에서 허용되는 경우 전액 급여가 적용되는 지정 환자 접근을 가능하게 하는 방안을 추진하고 있다. 이 노력은 유럽 전역에 적용되는 시판 허가를 받는 것과는 별개이며, 오메로스는 해당 제도가 이미 마련됐다고 발표하지 않았다.
결론
유럽에서의 차질에도 오메로스는 미국 상업화와 함께 환자 접근 방안을 추진하고 있다. 회사가 밝힌 다음 주요 일정은 2026년 후반에 추가 임상시험을 시작하는 것이다. 다만 10월 16일 발표에서는 시험 개시가 확인되지 않았다.
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