2026년 10월 16일, 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회가 적응증 확대를 권고하면서 Johnson & Johnson의 탈베이 병용요법이 다발성 골수종의 더 이른 치료 단계에 사용될 가능성이 커졌습니다. 권고 대상은 탈베이라는 제품명으로 판매되는 탈퀘타맙과 다라투무맙의 병용요법이며, 포말리도마이드 병용 여부와 관계없이 재발성 또는 불응성 질환이 있고 1회 이상 선행 치료를 받은 성인에게 적용됩니다. 이는 유럽연합 집행위원회의 최종 승인이 아닙니다.
핵심 요점
- 승인될 경우 이 병용요법은 이르면 2차 치료부터 사용할 수 있게 됩니다.
- 두 가지 탈퀘타맙 병용요법 모두 시험의 대조 요법보다 질병 조절 및 생존 결과를 개선했습니다.
- 중대한 이상반응은 여전히 흔했으며, 안전성 결과는 두 병용요법 간에 차이가 있었습니다.
목차
탈베이 병용요법, 2차 치료로 진입할 가능성
권고된 적응증 확대가 이뤄지면 탈베이는 훨씬 더 이른 치료 단계에 사용될 수 있습니다. 2023년 8월 조건부 EU 허가 당시에는 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 3회 이상 선행 치료를 받았고 마지막 치료 후 질병이 진행한 성인 환자에게 단독으로 사용하는 것이 허가됐습니다.
이번에 제안된 병용요법은 1회 이상 선행 치료를 받은 환자를 대상으로 하며, 첫 재발을 겪는 환자도 포함합니다. Johnson & Johnson으로서는 이번 규제 이정표가 다발성 골수종 치료제를 질병 경과의 더 이른 단계에 사용하겠다는 기존 전략을 진전시키는 것이지만, 아직 허가된 시장의 범위가 확대된 것은 아닙니다.
탈퀘타맙은 T세포와 결합하고 골수종 세포 및 일부 정상 세포에서 발견되는 단백질인 GPRC5D를 표적으로 합니다. 다라투무맙은 CD38을 표적으로 합니다. 따라서 이 병용요법은 골수종 세포를 공격하는 서로 다른 두 가지 접근법을 결합합니다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| Tal-DP: 탈퀘타맙, 다라투무맙, 포말리도마이드 | 전체 반응률: 88.2%; 완전 반응 이상: 71.1%. |
| Tal-D: 탈퀘타맙, 다라투무맙 | 전체 반응률: 88.5%; 완전 반응 이상: 68.9%. |
| DPd: 다라투무맙, 포말리도마이드, 덱사메타손 | 전체 반응률: 77.6%; 완전 반응 이상: 34.5%. |
3상 시험, 더 이른 치료 단계 사용 뒷받침
이번 권고는 864명이 참여한 진행 중인 3상 시험 MonumenTAL-3의 결과를 근거로 했습니다. 이 시험은 탈퀘타맙과 다라투무맙 병용요법(Tal-D), 여기에 포말리도마이드를 추가한 병용요법(Tal-DP)을 다라투무맙, 포말리도마이드, 덱사메타손 병용요법(DPd)과 비교했습니다.
모든 참가자는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제를 투여받았습니다. 대부분은 레날리도마이드에 불응성이었으며(85.1%), 마지막 치료에도 불응성이었습니다(93.4%). 추적 관찰 기간의 중앙값은 24.6개월이었습니다.
24개월 시점의 무진행 생존율, 즉 질병 진행 없이 생존한 환자의 비율은 Tal-DP에서 81.3%, Tal-D에서 77.6%였습니다. Johnson & Johnson은 두 병용요법 모두 DPd보다 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 밝혔습니다.
24개월 전체 생존율은 Tal-DP에서 89.2%, Tal-D에서 87.9%였습니다. DPd 대비 전체 생존 위험비는 각각 0.47과 0.51이었습니다. 두 병용요법 모두 대조군보다 높은 반응률과 더 많은 완전 반응을 보였습니다.
병용요법별 안전성 결과 차이
치료 중 발생한 3등급 또는 4등급 이상반응은 Tal-DP 투여 환자의 94.9%, Tal-D 투여 환자의 74.8%, DPd 투여 환자의 91.5%에서 발생했습니다. Johnson & Johnson은 전반적인 안전성 프로파일이 각 약물에서 이미 알려진 결과와 일치했다고 밝혔습니다.
3등급 또는 4등급 감염은 각각 환자의 37.7%, 29.2%, 42.2%에서 발생했습니다. 이에 따라 Tal-D는 중증 감염 발생률이 가장 낮았지만, 모든 등급의 감염은 각 치료군 환자 5명 중 4명 이상에게 발생했습니다.
치명적 이상반응은 Tal-DP군의 1.8%, Tal-D군의 4.0%, DPd군의 4.6%에서 발생했습니다. 이상반응으로 인한 치료 중단 비율은 각각 10.5%, 8.0%, 6.7%였습니다. 이러한 결과는 효능이 개선됐더라도 상당한 치료 위험이 여전히 남아 있음을 보여줍니다.
결론
다음 규제 단계는 제안된 적응증 확대에 대한 유럽연합 집행위원회의 결정입니다. 그때까지 CHMP의 권고는 더 이른 치료 단계에서 탈베이 병용요법을 사용할 수 있도록 지지하지만, 이를 허가하는 것은 아닙니다.
더 많은 뉴스 보기
면책 조항
이 FinanceVelix 기사는 일반 정보를 제공하며 개인별 금융, 투자, 법률 또는 세무 자문이 아닙니다. 시장 가격, 금리, 경제 여건은 변동할 수 있으며 투자에는 손실 위험이 따릅니다. 사실관계는 게시 당시 이용 가능한 자료를 반영하며 이후 변경될 수 있습니다. 중요한 정보는 독립적으로 확인하고 필요하다면 자격을 갖춘 전문가와 상담하십시오. 특정 자산, 기업 또는 서비스를 언급하는 것은 해당 대상에 대한 추천을 의미하지 않습니다.
