중국에서 바토클리맙이 승인되면서 하버 바이오메드의 상업화 이정표가 마련됐다. 회사는 2026년 10월 23일 국가약품감독관리국(NMPA)이 항아세틸콜린수용체 항체 양성 판정을 받은 성인 전신성 중증근무력증 환자를 대상으로 한 피하주사제를 승인했다고 발표했다.
핵심 요점
- 이번 승인은 전신성 중증근무력증 환자 전체가 아니라 AChR 항체 양성 성인 환자를 대상으로 한다.
- NBP Pharma가 중국 본토와 홍콩·마카오·대만을 포함한 중화권에서 바토클리맙의 상업화를 맡으며, 하버는 연간 순매출에 따른 단계별 로열티를 받는다.
- 중추 임상시험에서는 위약보다 지속적인 증상 개선 효과가 더 컸으며, 말초부종 발생률도 더 높았다.
목차
바토클리맙 승인으로 상업화에 초점 이동
이번 허가는 1mL 바이알당 170mg 함량의 바토클리맙 주사제를 대상으로 한다. 이 약물은 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 표적으로 하는 완전 인간 단클론항체로, 자가면역질환에 관여하는 IgG 항체의 분해를 촉진한다.
2022년 10월 체결한 라이선스 계약에 따라 CSPC 제약그룹의 자회사인 NBP Pharma가 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만에서 상업화를 맡는다. 하버 바이오메드는 해당 시장의 연간 순매출을 기준으로 단계별 로열티를 받는다.
이 계약에 따라 하버는 직접 상업화하는 대신 파트너의 판매를 통해 로열티 수익을 얻게 된다. 또 다른 CSPC 자회사인 Dragon Merit Holdings가 품목허가권자다. 발표문에는 로열티율, 가격 또는 출시일이 공개되지 않았다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 지속적인 정량적 중증근무력증 개선 | 바토클리맙: 64.2%; 위약: 40.6%; P=0.008. |
| 방문 시점 중 어느 때든 최소 증상 | MG-ADL 점수 0 또는 1: 바토클리맙군 25.4%, 위약군 4.7%; P=0.004. |
| 두 번째 치료 주기의 지속적인 MG-ADL 개선 | 바토클리맙: 62.7%; 위약: 36.4%; P=0.002. |
중추 임상시험에서 지속적인 증상 개선 확인
이번 승인은 하버 바이오메드가 이전에 발표한 개발 프로그램의 이정표에 이은 것이다. 앞서 발표된 내용은 2023년 3월 공개된 제3상 임상시험 주요 결과였다. 당시 발표에서는 중국 임상시험이 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했다고 밝혔으며, 이는 이번 최신 규제 결정에 앞선 내용이다.
승인 발표에 따르면 중추 임상시험은 중국 내 27개 센터에서 진행됐다. 주요 시험 모집단에는 AChR 항체 또는 근육특이적 티로신키나아제 항체 양성 환자가 포함됐다. 승인된 적응증은 이보다 좁으며 AChR 항체 양성 성인 환자를 대상으로 한다.
1차 평가변수는 중증근무력증 일상생활활동(MG-ADL) 척도에서의 지속적인 개선이었다. 이는 첫 번째 치료 주기 동안 기저치보다 최소 3점 낮은 점수가 적어도 4주간 유지되는 것으로 정의됐다.
이 평가변수를 충족한 환자는 바토클리맙 투여군 58.2%, 위약군 31.3%였으며, 차이는 26.9%포인트였다(P=0.001). 치료 효과는 빠르면 2주 차부터 관찰됐다. 추가 2차 평가변수 결과는 아래에 정리했다.
안전성 결과도 치료제 평가의 일부
하버는 바토클리맙의 내약성이 대체로 양호했다고 설명했다. 치료군에서 가장 자주 보고된 이상반응은 말초부종으로, 환자의 38.8%에서 발생했으며 위약군에서는 4.6%였다. 모든 사례는 경증 또는 중등증이었다.
치료 중 혈장 알부민 수치는 감소했지만 치료 중단 후 자연적으로 회복됐다. 이러한 결과는 효능 결과와 함께 고려해야 하며, 약물의 임상적 특성을 이해하는 데 중요하다.
전신성 중증근무력증은 골격근 약화를 유발하는 만성 자가면역 신경근육 질환이며, 중증 사례에서는 생명을 위협할 수 있다. 바토클리맙은 근육 약화를 직접 치료하기보다 항체 재순환 과정을 표적으로 한다.
결론
이번 승인으로 바토클리맙은 중국에서 허가된 환자군을 대상으로 상업화 단계에 진입했다. 다음 단계는 NBP Pharma를 통한 공급이지만, 발표문에는 출시 일정이나 가격 세부 정보가 제시되지 않았다.
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