켈룬바이오테크가 2026년 10월 24일 발표한 Sac-TMT 임상시험 결과에 따르면, 시스플라틴 투여가 부적합한 이전 치료 경험이 없는 진행성 요로상피암 환자 40명에게 해당 약물을 펨브롤리주맙과 병용했을 때 확증 객관적 반응률은 68%였다. 이 2상 임상시험 결과는 추가 개발을 뒷받침하지만, 환자의 63%에서 3등급 이상의 치료 관련 이상반응이 나타났다.
핵심 요약
- 중앙값 22.8개월의 추적 관찰 후 반응 지속기간 중앙값은 19.4개월이었다.
- 치료 관련 이상반응으로 환자의 8%가 sac-TMT 투여를 영구 중단했으며, 치명적인 이상반응은 없었다.
- 켈룬바이오테크는 이번 결과가 글로벌 3상 TroFuse-055 연구의 개시를 뒷받침한다고 밝혔다.
목차
Sac-TMT 임상시험, 치료 경험이 없는 환자 40명 대상 결과 제시
이번 결과는 국제 다기관 공개 라벨 2상 바스켓 연구인 MK-2870-002/SKB264-II-06의 코호트 B에서 나왔다. 참가자들은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자로, 이전에 전신 치료를 받은 적이 없으며 시스플라틴 투여가 부적합했다.
푸단대학교 상하이 암센터의 샤오제 볜 교수는 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 총회에서 업데이트 결과를 발표했다. 데이터 기준일은 2026년 1월 26일로, 10월 발표보다 수개월 앞선 시점이었다.
질병 진행 또는 사망까지의 기간인 무진행 생존기간 중앙값은 11.2개월이었다. 데이터 기준일 당시 전체 생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않아, 연구에서 해당 생존 추정치는 아직 확립되지 않았다.
TROP2와 PD-L1 발현 수준 전반에서 반응이 관찰됐다. 그러나 코호트 규모가 작고 대조군과의 비교 결과가 보고되지 않았으므로, 이번 결과만으로 병용요법이 다른 치료보다 우월하다고 입증되지는 않는다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| Sac-TMT 용량 | 4 mg/kg 또는 5 mg/kg, 펨브롤리주맙과 병용 |
| 확증 질병조절률 | 88% |
| 무진행 생존기간 불확실성 | 95% 신뢰구간: 5.8개월부터 미도달까지 |
| 전체 생존기간 불확실성 | 95% 신뢰구간: 17.2개월부터 미도달까지 |
안전성 결과는 반응률의 긍정적 측면을 제한
가장 흔하게 나타난 3등급 이상의 치료 관련 이상반응은 빈혈, 호중구 수 감소, 구내염이었다. 이 결과는 항종양 활성과 함께 병용요법의 독성도 중요한 평가 요소임을 보여준다.
소수의 환자에게 안구 표면 독성이 발생했으며, 모든 사례는 2등급 이하였다. 간질성 폐질환이나 폐렴은 관찰되지 않았고, 치명적인 치료 관련 이상반응도 발생하지 않았다.
켈룬바이오테크는 안전성 프로파일이 관리 가능하고 각 약물의 알려진 프로파일과 일치한다고 평가했다. 이 평가는 중증 이상반응이 보고된 빈도와 함께 고려해야 하며, 그 빈도를 대체하는 것은 아니다.
켈룬바이오테크의 MSD 파트너십을 기반으로 개발 진행
사시투주맙 티루모테칸은 sac-TMT, SKB264 또는 MK-2870으로도 불리며, TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)다. MSD의 사시투주맙 티루모테칸 설명에 따르면, 이 약물은 TROP2 표적 항체에 벨로테칸 유래 페이로드를 결합한 것이다. 키트루다라는 상품명으로 판매되는 펨브롤리주맙은 MSD의 항PD-1 항체다.
켈룬바이오테크는 2022년 5월 MSD에 중국 본토를 제외한 지역에서 sac-TMT를 개발·사용·제조·상업화할 수 있는 독점적 권리를 허여했다. 회사는 sac-TMT가 중국에서 특정 유방암 및 폐암 치료 분야에 대해 이미 4개의 적응증 승인을 받았다고 밝혔다. 이 승인들은 여기서 연구한 요로상피암 병용요법과는 별개다.
회사는 2상 데이터가 글로벌 3상 TroFuse-055 연구(NCT07829783)의 개시를 뒷받침한다고 밝혔다. 발표 자료에는 연구 시작일이나 결과 발표 일정이 제시되지 않았다.
결론
Sac-TMT 임상시험은 이전 치료 경험이 없는 요로상피암 환자 소규모 코호트에서 항종양 활성이 나타났다는 근거를 제시하는 한편, 3등급 이상의 독성도 상당한 수준임을 보여준다. 켈룬바이오테크가 밝힌 다음 개발 단계는 글로벌 3상 TroFuse-055 연구이며, 발표에서 일정은 명시되지 않았다.
더 많은 뉴스 읽기
면책 조항
이 FinanceVelix 기사는 일반적인 정보 제공을 위한 것이며, 개인 맞춤형 금융·투자·법률·세무 자문이 아닙니다. 시장 가격, 금리 및 경제 여건은 변동할 수 있으며, 투자에는 손실 위험이 따릅니다. 사실관계는 게시 당시 이용 가능한 자료를 반영하며 이후 변경될 수 있습니다. 중요한 정보는 독립적으로 확인하고 필요할 경우 자격을 갖춘 전문가와 상담하십시오. 자산, 회사 또는 서비스를 언급하는 것은 이를 보증한다는 의미가 아닙니다.
