De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de exclusiviteit van ONAPGO erkend voor de behandeling van motorische fluctuaties bij volwassenen met gevorderde Parkinson, maakte Supernus op 21 oktober 2026 bekend. Het bedrijf zei ook dat het een aanvraag heeft ingediend voor goedkeuring van een tweede leverancier van de behandeling.
Belangrijkste punten
- De exclusiviteitsperiode van zeven jaar voor weesgeneesmiddelen begon met de goedkeuring van ONAPGO door de FDA op 3 februari 2025.
- Supernus heeft een aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel ingediend voor een tweede leverancier van ONAPGO.
- Het bedrijf verwacht nog steeds dat die leverancier mogelijk medio 2027 wordt goedgekeurd.
Inhoudsopgave
- De exclusiviteit van ONAPGO loopt vanaf de oorspronkelijke goedkeuring
- Aanvraag voor een tweede leverancier wacht op besluit van de FDA
- Conclusie
De exclusiviteit van ONAPGO loopt vanaf de oorspronkelijke goedkeuring
De erkenning door de FDA heeft betrekking op ONAPGO, oftewel apomorfine-HCl, voor motorische fluctuaties bij volwassenen met gevorderde Parkinson. De periode van zeven jaar loopt vanaf de goedkeuring van de behandeling op 3 februari 2025, en niet vanaf de meest recente aankondiging.
Volgens Supernus is ONAPGO het eerste en enige apparaat voor subcutane apomorfine-infusie voor deze indicatie. Het bedrijf omschreef het Orphan Drug Designation-programma van de FDA als een programma dat de ontwikkeling ondersteunt van behandelingen voor aandoeningen die jaarlijks 200.000 of minder patiënten in de VS treffen.
Aanvraag voor een tweede leverancier wacht op besluit van de FDA
Supernus zei dat de aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel de goedkeuring door de FDA beoogt van een tweede leverancier van ONAPGO. Het bedrijf handhaafde zijn verwachting dat goedkeuring mogelijk medio 2027 wordt verleend; die regelgevende stap is nog niet afgerond.
President en CEO Jack Khattar zei dat het bedrijf een leveringsprobleem uit eerder dit jaar had opgelost. Hij presenteerde de aanvraag voor een tweede leverancier als een volgende stap in de inspanningen om patiënten ononderbroken toegang tot de behandeling te bieden.
In het persbericht werden het tijdstip en de ontvangst van de wettelijke goedkeuring voor de productie van ONAPGO door de tweede leverancier genoemd als onzekerheden die van invloed zijn op de toekomstgerichte verklaringen.
Conclusie
De aankondiging bevestigt dat de exclusiviteit dateert vanaf de oorspronkelijke goedkeuring van ONAPGO, terwijl de goedkeuring door de FDA van de voorgestelde tweede leverancier nog in behandeling is.
Lees meer nieuws
Disclaimer
Dit artikel van FinanceVelix bevat algemene informatie en geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt het risico op verlies met zich mee. De feiten zijn gebaseerd op het materiaal dat ten tijde van publicatie beschikbaar was en kunnen wijzigen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg zo nodig een gekwalificeerde professional. Een vermelding van een activum, bedrijf of dienst vormt geen aanbeveling.
