Idorsia heeft de eerste patiënten opgenomen in een onderzoek dat een update van de QUVIVIQ-bijsluiter in de Verenigde Staten moet ondersteunen. Het bedrijf wil dat de voorschrijfinformatie de effecten van het slapeloosheidsmiddel op het functioneren overdag vermeldt. De Zwitserse geneesmiddelenproducent maakte de opname op 27 oktober 2026 bekend.

Belangrijkste punten

  • In de fase 3-studie Dari-Dream wordt een dosis van 50 mg QUVIVIQ vergeleken met een placebo.
  • Het primaire eindpunt van de studie is de subjectieve totale slaapduur; symptomen overdag behoren tot de secundaire meetpunten.
  • Idorsia verwacht de resultaten in 2028.

Update van de QUVIVIQ-bijsluiter hangt af van aanvullend bewijs

Idorsia zei dat het de studie Dari-Dream heeft opgezet na overleg met de Amerikaanse Food and Drug Administration om de uitkomsten overdag nader te karakteriseren en de opname ervan in de Amerikaanse voorschrijfinformatie te ondersteunen. Uit de aankondiging blijkt niet dat een wijziging van de bijsluiter is goedgekeurd.

Het bedrijf zei dat het eerdere fase 3-programma verbeteringen liet zien met de dosis van 50 mg op het gebied van alertheid en cognitie, stemming en slaperigheid. Volgens het bedrijf zijn deze bevindingen opgenomen in de voorschrijfinformatie in meerdere landen, waaronder in heel Europa.

Hoe het nieuwe onderzoek zal verlopen

Dari-Dream is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie onder volwassenen en ouderen met een slapeloosheidsstoornis. Ongeveer 344 deelnemers zullen worden toegewezen aan een behandeling met ofwel 50 mg QUVIVIQ, ook bekend als daridorexant, of een placebo, eenmaal per nacht gedurende drie maanden.

Het primaire eindpunt meet veranderingen in de subjectieve totale slaapduur. De belangrijkste secundaire eindpunten omvatten het domein slaperigheid en de totaalscore van de Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire, die de gevolgen van slapeloosheid overdag beoordeelt.

Meer nieuws lezen

Meer nieuws van FinanceVelix

Disclaimer

Dit artikel van FinanceVelix bevat algemene informatie en geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; aan beleggen zijn risico’s verbonden. De feiten zijn gebaseerd op het materiaal dat beschikbaar was op het moment van publicatie en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg zo nodig een gekwalificeerde deskundige. Een vermelding van een activum, bedrijf of dienst is geen aanbeveling.