De FDA waarschuwde Amgen dat een ingediende Vectibix-reclame misleidend was omdat risico-informatie en beperkingen van het goedgekeurde gebruik van het kank geneesmiddel ontbraken. Amgen zei dat de indiening een onjuist concept was dat nooit openbaar is gemaakt en dat het de juiste advertentie ter beoordeling aan de FDA heeft voorgelegd.

Belangrijkste punten

  • De waarschuwingsbrief van de FDA was gedateerd op 12 augustus 2026; Amgens toelichting op de indiening werd op 28 oktober gemeld.
  • De instantie verzocht om een schriftelijke reactie binnen 15 werkdagen na ontvangst van de brief door Amgen.

Waarom de Vectibix-reclame een waarschuwing opleverde

De FDA-waarschuwingsbrief stelt dat de video de voordelen van Vectibix beschreef, maar alle risico-informatie achterwege liet. Volgens de instantie wekte dit een misleidende indruk van de veiligheid van het geneesmiddel. Vectibix, ook bekend als panitumumab, wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde patiënten met uitgezaaide colorectale kanker.

De FDA merkte op dat Vectibix een omkaderde waarschuwing heeft voor dermatologische toxiciteit en andere ernstige, mogelijk fatale risico’s met zich meebrengt, waaronder infusiereacties en longziekte.

De instantie zei ook dat de video de goedgekeurde indicatie voor het geneesmiddel en de beperkingen van het gebruik ervan niet volledig uitlegde. Zo stelt de brief dat Vectibix niet is geïndiceerd voor uitgezaaide colorectale kanker wanneer de RAS-mutatiestatus van de patiënt onbekend is.

Amgens reactie en het verzoek van de FDA

Amgen zei dat de aan de FDA voorgelegde versie een onjuist concept was en nooit openbaar is gemaakt. Het bedrijf zei dat de advertentie die openbaar werd verspreid de vereiste veiligheidsinformatie bevatte en dat het het juiste promotiemateriaal ter beoordeling aan de FDA had voorgelegd.

De FDA vroeg Amgen om op de zorgen in te gaan, andere promotionele communicatie met soortgelijke beweringen te identificeren en een plan voor corrigerende communicatie aan te leveren. In de brief werd gewaarschuwd dat het niet adequaat aanpakken van de overtredingen tot juridische stappen kon leiden.

Meer nieuws lezen

Meer nieuws van FinanceVelix

Disclaimer

Dit artikel van FinanceVelix bevat algemene informatie en geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt het risico op verlies met zich mee. De feiten weerspiegelen de informatie die beschikbaar was op het moment van publicatie en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg zo nodig een gekwalificeerde professional. De vermelding van een vermogensbestanddeel, bedrijf of dienst houdt geen aanbeveling in.