INmune Bio maakte op 21 oktober 2026 bekend dat het zijn definitieve pakket voor een pre-marketingvergunning voor Ebstrocel had ingediend bij de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. De Ebstrocel-aanvraag, die op 20 oktober werd afgerond, gaat vooraf aan een geplande volledige aanvraag begin februari 2027 en mogelijke goedkeuring in het VK medio 2027, onder voorbehoud van beoordeling door de toezichthouder.
Belangrijkste punten
- De afgeronde indiening betreft een pakket voor een pre-aanvraag, geen volledige aanvraag voor een handelsvergunning en evenmin een goedkeuring door de toezichthouder.
- INmune Bio zegt dat de herziene Britse strategie mogelijke goedkeuring ongeveer zes weken eerder kan opleveren.
- Een geplande aanvraag in de VS in het tweede kwartaal van 2027 is afhankelijk van de terugkoppeling na een gesprek met de FDA.
Inhoudsopgave
- Ebstrocel-aanvraag verandert de Britse indieningsstrategie
- Voorbereiding van de Amerikaanse aanvraag loopt parallel aan het Britse traject
- Vooruitgang in het regelgevingsproces is geen toestemming om te verkopen
- Conclusie
Ebstrocel-aanvraag verandert de Britse indieningsstrategie
De herziene Britse tijdlijn voor het regelgevingsproces van INmune Bio vervangt een gefaseerde, doorlopende indiening die naar verwachting eind 2026 zou beginnen door een volledige aanvraag voor een handelsvergunning, die voor begin februari 2027 is voorzien. Het bedrijf is van plan die aanvraag af te ronden nadat het van de MHRA terugkoppeling heeft ontvangen over het pakket voor de pre-aanvraag.
Het management schreef de wijziging toe aan sneller dan verwachte vooruitgang op het gebied van productie, waaronder werkzaamheden rond chemie, productie en controles. De volledige indiening is bedoeld om de klinische, productie- en kwaliteitsgegevens gezamenlijk te laten beoordelen.
Het bedrijf denkt dat de herziene aanpak de weg naar mogelijke goedkeuring met ongeveer zes weken kan verkorten. Het verwacht binnen drie tot zes maanden na indiening een reactie van de MHRA, maar die inschatting blijft afhankelijk van de validatie van de aanvraag, de beoordeling door de toezichthouder en eventuele verzoeken om aanvullende informatie.
| Onderdeel | Details |
|---|---|
| Therapieplatform | Gepoolde, allogene mesenchymale stromacellen afkomstig uit menselijke navelstreng. |
| Doelaandoening | Recessieve dystrofische epidermolysis bullosa, afgekort RDEB. |
| Britse toezichthouder | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. |
| Amerikaanse aanvraag | Biologics License Application, afgekort BLA. |
Voorbereiding van de Amerikaanse aanvraag loopt parallel aan het Britse traject
INmune Bio heeft Amerikaanse regelgevingsadviseurs met expertise op het gebied van zeldzame aandoeningen ingeschakeld om een verzoek voor een Type B-gesprek met de Food and Drug Administration voor te bereiden en in te dienen. Afhankelijk van de terugkoppeling na dat gesprek is het bedrijf van plan in het tweede kwartaal van 2027 een Biologics License Application in te dienen.
Het bedrijf kan, indien passend, een traditionele of versnelde goedkeuring aanvragen. Chief Executive David Moss zei dat INmune Bio prioriteit geeft aan de aanvraag bij de FDA, vóór een indiening bij het Europees Geneesmiddelenbureau, voortbouwend op Ebstrocel’s Amerikaanse aanwijzingen als Orphan Drug en als geneesmiddel voor zeldzame kinderziekten.
Vooruitgang in het regelgevingsproces is geen toestemming om te verkopen
Ebstrocel, ook aangeduid als CORDStrom, is een experimentele celtherapie gericht op recessieve dystrofische epidermolysis bullosa, een zeldzame en ernstige genetische huidaandoening. Het middel heeft geen goedkeuring van een toezichthouder gekregen.
De aankondiging brengt de indieningsplannen van het bedrijf verder, maar stelt geen datum voor een commerciële lancering vast. Zowel de periode voor mogelijke goedkeuring in het VK als de beoogde indiening in de VS blijven verwachtingen van het management; de timing is afhankelijk van terugkoppeling door toezichthouders en hun beoordeling.
Conclusie
De volgende stap is de terugkoppeling van de MHRA over het ingediende pakket voor de pre-aanvraag, gevolgd door de beoogde volledige aanvraag van INmune Bio in het VK begin februari 2027. Mogelijke goedkeuring medio 2027 blijft voorwaardelijk en is geen toezegging van de toezichthouder.
Lees meer nieuws
Disclaimer
Dit artikel van FinanceVelix verstrekt algemene informatie en geen gepersonaliseerd financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt een risico op verlies met zich mee. De feiten zijn gebaseerd op het beschikbare materiaal op het moment van publicatie en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg indien nodig een gekwalificeerde professional. Het noemen van een actief, bedrijf of dienst geldt niet als aanbeveling.
