Ascentage Pharma maakte op 20 oktober 2026 bekend dat de combinatie van lisaftoclax en acalabrutinib in China de status van Breakthrough Therapy heeft gekregen voor volwassenen met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie of kleincellig lymfoom (CLL/SLL). De beslissing biedt prioritaire ondersteuning bij de ontwikkeling, maar geen toestemming om de combinatie op de markt te brengen; die blijft in alle markten experimenteel.
Belangrijkste punten
- De Chinese status geldt voor lisaftoclax plus acalabrutinib bij volwassenen met niet eerder behandelde CLL/SLL.
- Prioritaire communicatie met de toezichthouder kan de ontwikkeling ondersteunen; eventuele aanvullende beoordelingsprocedures blijven afhankelijk van voorwaarden.
- In de lopende GLORA-2-fase III-studie wordt de combinatie als eerstelijnsbehandeling onderzocht.
Inhoudsopgave
- Combinatie met lisaftoclax krijgt ondersteuning voor ontwikkeling
- Bestaande goedkeuring geldt voor eerder behandelde patiënten
- GLORA-2 is de relevante fase III-studie
- Conclusie
Combinatie met lisaftoclax krijgt ondersteuning voor ontwikkeling
Het Center for Drug Evaluation van de Chinese National Medical Products Administration heeft de status van breakthrough therapy toegekend. Deze procedure biedt daarvoor in aanmerking komende geneesmiddelkandidaten prioritaire communicatie en ontwikkelingsbegeleiding door de toezichthouder, met als doel de ontwikkeling te versnellen.
Aanvragers kunnen bij het indienen van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel ook een versnelde beoordeling en voorwaardelijke goedkeuring aanvragen, als zij na beoordeling aan de relevante vereisten voldoen. Deze mogelijkheden staan los van de status zelf en zijn niet als toegekend aangekondigd.
Voor Ascentage, dat op Nasdaq wordt verhandeld onder ticker AAPG en in Hongkong onder aandelencode 6855, betreft deze mijlpaal een mogelijke uitbreiding naar eerstelijnsbehandeling, niet een nieuw goedgekeurd commercieel gebruik.
| Onderdeel | Details |
|---|---|
| GLORA | CLL/SLL-patiënten die langer dan 12 maanden zijn behandeld met BTK-remmers en daarop een suboptimale respons vertoonden. |
| GLORA-3 | Pas gediagnosticeerde, oudere en niet-fitte patiënten met acute myeloïde leukemie. |
| GLORA-4 | Patiënten met pas gediagnosticeerde myelodysplastische syndromen met een hoger risico. |
Bestaande goedkeuring geldt voor eerder behandelde patiënten
Lisaftoclax, ook bekend als APG-2575, is een orale, selectieve Bcl-2-remmer die door Ascentage is ontwikkeld. China heeft het middel in juli 2025 goedgekeurd voor volwassenen met CLL/SLL die ten minste één eerdere systemische behandeling hadden ondergaan, waaronder een Bruton-tyrosinekinase(BTK)-remmer.
De nieuw aangewezen combinatie is gericht op een andere groep: volwassenen die nog geen behandeling hebben gekregen. Lisaftoclax blijft experimenteel in de Verenigde Staten en is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration.
Ascentage wees op de behoefte aan combinaties met een vaste behandelduur die de responsdiepte zouden kunnen verbeteren en tegelijkertijd bijwerkingen zouden kunnen verminderen. Het bedrijf merkte op dat monotherapie met een BTK-remmer doorlopende behandeling vereist. Dit zijn ontwikkelingsdoelstellingen, geen voordelen die door de toekenning van de status zijn vastgesteld.
GLORA-2 is de relevante fase III-studie
Ascentage voert GLORA-2 uit, een wereldwijde registratiestudie in fase III waarin lisaftoclax met acalabrutinib wordt onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor CLL/SLL. De aankondiging bevatte geen werkzaamheidsresultaten, einddatum van de studie of tijdschema voor een goedkeuringsaanvraag.
Chief Medical Officer dr. Yifan Zhai zei dat de status het klinische potentieel van de combinatie erkende en dat het bedrijf zijn wereldwijde ontwikkelingswerk voortzette. Er lopen vier wereldwijde registratiestudies in fase III met lisaftoclax, waaronder GLORA-2; de andere drie betreffen de onderstaande patiëntengroepen.
Conclusie
De status biedt Ascentage aanvullende ondersteuning van de toezichthouder bij de ontwikkeling van de eerstelijnscombinatie, maar verandert niets aan de goedkeuringsstatus. De lopende GLORA-2-studie is de volgende ontwikkeling om in de gaten te houden; er zijn geen resultaten of tijdschema voor indiening van een aanvraag bekendgemaakt.
Lees meer nieuws
Disclaimer
Dit artikel van FinanceVelix biedt algemene informatie en geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt risico op verlies met zich mee. De feiten zijn gebaseerd op het beschikbare materiaal op het moment van publicatie en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg zo nodig een gekwalificeerde professional. Vermelding van een activum, bedrijf of dienst houdt geen aanbeveling in.
