De aandelen van AnaptysBio stegen op 19 oktober 2026, nadat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) versnelde goedkeuring had verleend aan Jemperli van GSK voor bepaalde volwassenen met lokaal gevorderde rectumkanker. De beslissing breidt het goedgekeurde gebruik van het middel waarvoor een samenwerkingsverband bestaat uit en kwam vier maanden vóór de streefdatum van de FDA.
Belangrijkste punten
- De goedkeuring geldt voor volwassenen met stadium II- of III-rectumkanker die MSI-H of dMMR is.
- De band tussen AnaptysBio en Jemperli komt voort uit een licentieovereenkomst met TESARO, dat later door GSK werd overgenomen.
- De beslissing van de toezichthouder verruimt het goedgekeurde gebruik van het geneesmiddel, maar stelt geen specifieke omzetstijging voor AnaptysBio vast.
Inhoudsopgave
- Aandelen AnaptysBio stijgen na de goedkeuring
- Onderzoeksresultaten bepalen het bewijs voor de nieuwe toepassing
- Conclusie
Aandelen AnaptysBio stijgen na de goedkeuring
De beslissing van de FDA om versnelde goedkeuring te verlenen betreft Jemperli, ook bekend als dostarlimab, voor volwassenen met stadium II- of III-lokaal gevorderde rectumkanker die microsatellietinstabiliteit-hoog (MSI-H) of deficiëntie in mismatch-reparatie (dMMR) vertoont. De geschiktheid moet worden vastgesteld met een door de FDA toegestane test voor solide tumoren.
GSK verkreeg de rechten op Jemperli via de overname van TESARO voor $5.1 billion; TESARO had het geneesmiddel in licentie genomen van AnaptysBio. De uitgebreide indicatie biedt GSK een extra goedgekeurde toepassing waarin het de anti-PD-1-therapie op de markt kan brengen.
De stijging van de aandelenkoers viel samen met de aankondiging van de toezichthouder, maar er werd geen winstpercentage of slotkoers vermeld. De goedkeuring geeft op zichzelf ook geen kwantificering van aanvullende licentievergoedingen of omzet voor AnaptysBio.
| Onderdeel | Details |
|---|---|
| Aanbevolen dosis | 500 mg intraveneus om de drie weken |
| Behandelingsduur | Maximaal negen cycli, met eerdere beëindiging bij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit |
| Beoordeling van de respons | Endoscopie, MRI van het rectum en CT-scans van de borstkas, buik en het bekken |
| Veiligheidswaarschuwingen | Omvatten immuungemedieerde bijwerkingen, infusiegerelateerde reacties en embryofoetale toxiciteit |
Onderzoeksresultaten bepalen het bewijs voor de nieuwe toepassing
De FDA beoordeelde de werkzaamheid in AZUR-1, een multicentrisch, niet-gerandomiseerd, open-labelonderzoek met 154 patiënten die niet eerder waren behandeld. De primaire werkzaamheidsmaatstaf was een klinisch complete respons die gedurende 12 maanden aanhield, beoordeeld via een onafhankelijke centrale beoordeling.
Van de 116 patiënten die volgens de onafhankelijke beoordeling konden worden geëvalueerd, bedroeg het percentage aanhoudende complete responsen 47%, terwijl het objectieve responspercentage 79% was. Dit zijn verschillende maatstaven: een objectieve respons betekent niet noodzakelijkerwijs een complete respons die een jaar aanhoudt.
Van alle 154 behandelde patiënten kregen 110 uitsluitend dostarlimab, zonder aanvullende behandeling of ziekteprogressie. Andere patiënten ondergingen een operatie, kregen aanvullende systemische therapie of bestraling, of hadden andere uitkomsten. De bevindingen mogen daarom niet worden gelezen alsof iedere patiënt verdere behandeling vermeed.
De FDA beoordeelde ook een afzonderlijk, door onderzoekers geleid onderzoek met 50 patiënten. Het percentage klinische complete responsen dat 12 maanden aanhield, bedroeg daarin 93%; deze resultaten kwamen uit een afzonderlijke onderzoekspopulatie en mogen niet worden samengevoegd met de cijfers van AZUR-1.
Conclusie
De Amerikaanse beslissing breidt de goedgekeurde behandelingspopulatie voor Jemperli eerder dan gepland uit. Internationale beoordelingen door toezichthouders lopen nog, waardoor die beslissingen een verdere ontwikkeling zijn om in de gaten te houden; de goedkeuring door de FDA bepaalt niet wat de uitkomsten daarvan zullen zijn.
Lees meer nieuws
Disclaimer
Dit artikel van FinanceVelix biedt algemene informatie en geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt een risico op verlies met zich mee. De feiten weerspiegelen de informatie die beschikbaar was op het moment van publicatie en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg indien nodig een gekwalificeerde professional. Een vermelding van een activum, bedrijf of dienst is geen aanbeveling.
