De goedkeuring van Ryzumvi voor presbyopie bij volwassenen breidt de goedgekeurde toepassingen van het oogmedicijn van Viatris uit, maakte het bedrijf op 16 oktober 2026 bekend. Door het besluit van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wordt leeftijdsgebonden moeite met scherpstellen op voorwerpen dichtbij toegevoegd aan de bestaande indicatie van het product. Viatris onderzoekt ondertussen een mogelijke Amerikaanse commercialiseringspartner voor de nieuwe toepassing.
Belangrijkste punten
- De FDA heeft Ryzumvi goedgekeurd voor presbyopie bij volwassenen, als aanvulling op de bestaande indicatie.
- Viatris heeft exclusieve commercialiseringsrechten in de Verenigde Staten op grond van een licentieovereenkomst met Opus Genetics.
- Het bedrijf onderzoekt een commercialiseringspartner; er is geen afgeronde overeenkomst aangekondigd.
Inhoudsopgave
- Goedkeuring van Ryzumvi voegt een afzonderlijke toepassing toe
- Commercialisering in de Verenigde Staten is de volgende zakelijke stap
- Uitgebreide indicatie gaat gepaard met veiligheidsinformatie
- Conclusie
Goedkeuring van Ryzumvi voegt een afzonderlijke toepassing toe
In de aankondiging van de goedkeuring op 16 oktober omschrijft Viatris Ryzumvi als een oogheelkundige oplossing met 0,75% fentolamine. Het geneesmiddel was in de Verenigde Staten al goedgekeurd voor farmacologisch opgewekte mydriasis, oftewel pupilverwijding veroorzaakt door geneesmiddelen.
De nieuwe indicatie is gericht op presbyopie, het geleidelijke verlies van het vermogen om dichtbij scherp te stellen dat met het ouder worden samenhangt. Volgens Viatris wordt de aandoening doorgaans merkbaar in de vroege tot midden veertig en kan zij leiden tot vermoeide ogen en wazig zicht dichtbij, wat dagelijkse bezigheden bemoeilijkt.
Het onderscheid tussen de twee indicaties is van belang: Viatris omschrijft Ryzumvi als het enige commercieel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde product voor farmacologisch opgewekte mydriasis, niet als de enige door de FDA goedgekeurde behandeling voor presbyopie.
| Onderdeel | Details |
|---|---|
| Datum van aankondiging | 16 oktober 2026 |
| Nieuw goedgekeurde patiëntengroep | Volwassenen met presbyopie |
| Bestaande indicatie voor mydriasis | Volwassenen en pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder |
| Formulering | Oogheelkundige oplossing met 0,75% fentolamine |
Commercialisering in de Verenigde Staten is de volgende zakelijke stap
Opus Genetics en Viatris hebben via een gelieerde entiteit een wereldwijde licentieovereenkomst gesloten voor de ontwikkeling van een oogheelkundige oplossing met 0,75% fentolamine. Op grond van die overeenkomst heeft Viatris de exclusieve rechten om het product in de Verenigde Staten te commercialiseren.
Viatris meldde dat het de mogelijkheid onderzoekt om een Amerikaanse partner te vinden voor de commercialisering van Ryzumvi voor presbyopie. In de aankondiging werd geen geselecteerde partner genoemd, werden geen voorwaarden van een partnerschap bekendgemaakt en werd geen lanceringsdatum voor de nieuwe indicatie gegeven.
Het regelgevingsbesluit verruimt dus het goedgekeurde toepassingsgebied van het product, maar staat los van een afgeronde commercialiseringsovereenkomst. Viatris heeft geen omzetverwachting voor de nieuwe toepassing verstrekt.
Uitgebreide indicatie gaat gepaard met veiligheidsinformatie
Bij presbyopie waren de meest gemelde oculaire bijwerkingen, die bij meer dan 5% van de proefpersonen voorkwamen, conjunctivale hyperemie (rode ogen) met 21% en irritatie op de toedieningsplaats met 16%.
In de veiligheidsinformatie van het product staat dat het niet wordt aanbevolen voor patiënten met een actieve oogontsteking. Dragers van contactlenzen moeten hun lenzen vóór toediening verwijderen en na toediening 10 minuten wachten voordat zij de lenzen weer inzetten.
Conclusie
De goedkeuring breidt de toegestane toepassingen van Ryzumvi uit, terwijl het commerciële plan voor presbyopie nog in ontwikkeling is. De volgende zakelijke ontwikkeling om in de gaten te houden is de uitkomst van het door Viatris aangekondigde onderzoek naar een Amerikaanse commercialiseringspartner.
Lees meer nieuws
Disclaimer
Dit artikel van FinanceVelix bevat algemene informatie en vormt geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt risico op verlies met zich mee. De feiten zijn gebaseerd op het materiaal dat ten tijde van publicatie beschikbaar was en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg zo nodig een gekwalificeerde deskundige. Vermelding van een activum, bedrijf of dienst houdt geen aanbeveling in.
