De beoordeling van narsoplimab door het geneesmiddelencomité van het Europees Geneesmiddelenbureau eindigde op 16 oktober 2026 met opnieuw een negatief advies. Daardoor kreeg Omeros niet de Europese vergunning waarop het bedrijf had gehoopt. Het bedrijf kondigde ook plannen aan om zijn programma voor gebruik uit medeleven te beëindigen nu de commerciële vraag in de VS toeneemt, terwijl het alternatieve toegangsregelingen voor patiënten in Europa nastreeft.
Belangrijkste punten
- Het CHMP handhaafde zijn negatieve advies na een herbeoordeling van de uitkomst van juni 2026.
- Omeros zei dat een deskundigengroep om een externe beoordeling van gegevens van individuele patiënten had gevraagd.
- Patiënten die al gebruikmaken van het programma voor gebruik uit medeleven krijgen voldoende geneesmiddel om hun behandeling af te ronden.
Inhoudsopgave
- Beoordeling van narsoplimab roept vragen op over de beoordeling van patiëntgegevens
- Commercialisering in Europa blijft voorwaardelijk
- Wijzigingen in patiënttoegang vallen samen met een grotere vraag naar het geneesmiddel
- Conclusie
Beoordeling van narsoplimab roept vragen op over de beoordeling van patiëntgegevens
De aanvraag betreft trombotische microangiopathie geassocieerd met hematopoëtische stamceltransplantatie, of TA-TMA, een ernstige complicatie van stamceltransplantatie. De herbeoordeling leidde niet tot een herziening van het eerdere negatieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
In de reglementaire aankondiging van 16 oktober beschrijft Omeros een deskundigengroep van acht hematologen, statistici en transplantatieartsen, aangevuld met twee patiëntenvertegenwoordigers. De groep werd bijeengeroepen om een uit drie delen bestaande vraag van het CHMP te behandelen.
Omeros zei dat uit de notulen van de CHMP-vergadering bleek dat was aanbevolen om externe deskundigen de gegevens op individueel patiëntniveau te laten beoordelen, om de behandelrespons en overleving beter te begrijpen. Het bedrijf zei in augustus uitgebreide gegevens op individueel patiëntniveau te hebben ingediend, maar dat het CHMP die gegevens niet aan de deskundigengroep had verstrekt.
Deze toelichting beschrijft de zorgen van Omeros over het beoordelingsproces; ze bewijst niet dat een externe beoordeling de reglementaire uitkomst zou hebben veranderd.
| Onderdeel | Details |
|---|---|
| Voortzetting van gebruik uit medeleven | Patiënten die al worden behandeld, krijgen voldoende geneesmiddel om hun behandelingen af te ronden. |
| Aanvullende klinische onderzoeken | Onderzoeken naar acuut respiratoir distresssyndroom en de preventie van TA-TMA bij kinderen met een hoog risico zullen naar verwachting later in 2026 van start gaan. |
| Programma voor langwerkend MASP-2 | OMS1029 heeft klinische fase 1-onderzoeken afgerond. |
Commercialisering in Europa blijft voorwaardelijk
Narsoplimab wordt in de Verenigde Staten al verkocht als YARTEMLEA. Volgens Omeros keurde de FDA het geneesmiddel in december 2025 goed voor TA-TMA bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar.
Het bedrijf commercialiseert de behandeling via een eigen verkoopteam in de VS. De Europese strategie van Omeros is anders: het bedrijf is van plan de commercialiseringsrechten voor de Europese Unie aan een derde partij in licentie te geven als een handelsvergunning wordt verleend. Door het negatieve advies blijft die licentiestrategie voorwaardelijk en kan ze nog niet worden uitgevoerd.
Omeros zei dat er in Europa geen goedgekeurde behandeling voor TA-TMA is. Bestuursvoorzitter Gregory A. Demopulos sprak zijn teleurstelling uit over het herbeoordelingsproces en de uitkomst.
Wijzigingen in patiënttoegang vallen samen met een grotere vraag naar het geneesmiddel
Omeros heeft het CHMP op de hoogte gebracht van zijn voornemen om het programma voor gebruik van YARTEMLEA uit medeleven te beëindigen. Het bedrijf verwees daarbij naar de toenemende vraag naar het geneesmiddel op de commerciële markt in de VS. In de aankondiging werd een voorgenomen beëindiging beschreven, niet een reeds voltooide stopzetting.
Het bedrijf werkt eraan om waar dat in Europa en andere regio’s is toegestaan, toegang voor individuele patiënten met volledige vergoeding mogelijk te maken. Dat staat los van het verkrijgen van een brede Europese handelsvergunning. Omeros heeft niet aangekondigd dat zulke regelingen al van kracht zijn.
Conclusie
Door de tegenslag in Europa blijft Omeros naast de commercialisering in de VS streven naar regelingen voor patiënttoegang. De volgende genoemde mijlpaal is de geplande start van aanvullende klinische onderzoeken later in 2026; in de aankondiging van 16 oktober werd niet bevestigd dat die onderzoeken daadwerkelijk van start waren gegaan.
Lees meer nieuws
Disclaimer
Dit artikel van FinanceVelix bevat algemene informatie en geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt verliesrisico met zich mee. De feiten zijn gebaseerd op het beschikbare materiaal op het moment van publicatie en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg zo nodig een gekwalificeerde deskundige. Een vermelding van een vermogensbestanddeel, bedrijf of dienst is geen aanbeveling.
