De resultaten van het Sac-TMT-onderzoek, die Kelun-Biotech op 24 oktober 2026 bekendmaakte, lieten een bevestigd objectief responspercentage van 68% zien wanneer het geneesmiddel werd gecombineerd met pembrolizumab bij 40 patiënten met niet eerder behandeld gevorderd urotheelcarcinoom die niet in aanmerking kwamen voor cisplatine. De resultaten van fase II ondersteunen verdere ontwikkeling, hoewel 63% van de patiënten behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger ondervond.
Belangrijkste punten
- De mediane responsduur bedroeg 19,4 maanden na een mediane follow-up van 22,8 maanden.
- Behandelingsgerelateerde bijwerkingen leidden bij 8% van de patiënten tot definitieve stopzetting van sac-TMT; geen daarvan was fataal.
- Kelun-Biotech zei dat de bevindingen de start van het wereldwijde fase III-onderzoek TroFuse-055 ondersteunen.
Inhoudsopgave
- Resultaten van het Sac-TMT-onderzoek bij 40 niet eerder behandelde patiënten
- Veiligheidsbevindingen temperen de responsresultaten
- Ontwikkeling bouwt voort op het MSD-partnerschap van Kelun-Biotech
- Conclusie
Resultaten van het Sac-TMT-onderzoek bij 40 niet eerder behandelde patiënten
De resultaten waren afkomstig uit cohort B van MK-2870-002/SKB264-II-06, een internationaal, multicenter, open-label fase II-basketonderzoek. Deelnemers hadden lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom, hadden geen eerdere systemische behandeling gekregen en kwamen niet in aanmerking voor cisplatine.
Professor Xiaojie Bian van het Shanghai Cancer Center van de Fudan-universiteit presenteerde de update tijdens het congres van de European Society for Medical Oncology in Madrid. De gegevensafsluitdatum was 26 januari 2026, enkele maanden vóór de presentatie in oktober.
De mediane progressievrije overleving, de tijd tot ziekteprogressie of overlijden, bedroeg 11,2 maanden. De mediane totale overleving was op de afsluitdatum nog niet bereikt; de studie had die overlevingsschatting dus nog niet vastgesteld.
Er werden responsen waargenomen bij verschillende niveaus van TROP2- en PD-L1-expressie. De kleine cohortomvang en het ontbreken van een gerapporteerde vergelijking met een controlegroep betekenen echter dat deze resultaten niet aantonen dat de combinatie beter is dan een andere behandeling.
| Onderdeel | Details |
|---|---|
| Doses sac-TMT | 4 mg/kg of 5 mg/kg, gecombineerd met pembrolizumab |
| Bevestigd ziektecontrolepercentage | 88% |
| Onzekerheid rond progressievrije overleving | 95%-betrouwbaarheidsinterval: 5,8 maanden tot niet bereikt |
| Onzekerheid rond totale overleving | 95%-betrouwbaarheidsinterval: 17,2 maanden tot niet bereikt |
Veiligheidsbevindingen temperen de responsresultaten
De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger waren anemie, een verlaagd neutrofielenaantal en stomatitis. Deze bevindingen maken toxiciteit een belangrijk aspect bij de beoordeling van de combinatie, naast de antitumoractiviteit.
Een klein aantal patiënten kreeg te maken met oculaire oppervlaktetoxiciteit; alle gevallen waren van graad 2 of lager. Er werden geen gevallen van interstitiële longziekte of pneumonitis waargenomen en er traden geen fatale behandelingsgerelateerde bijwerkingen op.
Kelun-Biotech omschreef het veiligheidsprofiel als beheersbaar en in overeenstemming met de bekende profielen van de afzonderlijke geneesmiddelen. Die beoordeling staat naast, en vervangt niet, de gerapporteerde frequentie van bijwerkingen van hogere graad.
Ontwikkeling bouwt voort op het MSD-partnerschap van Kelun-Biotech
Sacituzumab-tirumotecan, ook sac-TMT, SKB264 of MK-2870 genoemd, is een TROP2-gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaat. De beschrijving van sacituzumab-tirumotecan door MSD legt uit dat het een TROP2-gerichte antilichaam koppelt aan een van belotecan afgeleide payload. Pembrolizumab, op de markt gebracht als Keytruda, is het anti-PD-1-antilichaam van MSD.
Kelun-Biotech verleende MSD in mei 2022 exclusieve rechten om sac-TMT buiten Groot-China te ontwikkelen, te gebruiken, te produceren en op de markt te brengen. Het bedrijf zei dat sac-TMT in China al vier goedgekeurde indicaties had voor bepaalde vormen van borst- en longkanker; die goedkeuringen staan los van de combinatie bij urotheelcarcinoom die hier is onderzocht.
Het bedrijf zei dat de fase II-gegevens de start ondersteunen van het wereldwijde fase III-onderzoek TroFuse-055, met registratienummer NCT07829783. De aankondiging vermeldde geen startdatum of planning voor de resultaten.
Conclusie
Het Sac-TMT-onderzoek levert bewijs voor antitumoractiviteit bij een kleine groep niet eerder behandelde patiënten met urotheelcarcinoom, naast aanzienlijke toxiciteit van hogere graad. De volgende ontwikkelingsstap die Kelun-Biotech heeft aangekondigd, is het wereldwijde fase III-onderzoek TroFuse-055; in de aankondiging werd geen tijdpad genoemd.
Lees meer nieuws
Disclaimer
Dit artikel van FinanceVelix bevat algemene informatie en geen gepersonaliseerd financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; aan beleggen zijn risico’s verbonden, waaronder het risico op verlies. De feiten zijn gebaseerd op het materiaal dat op het moment van publicatie beschikbaar was en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie onafhankelijk en raadpleeg indien nodig een gekwalificeerde deskundige. Een vermelding van een activum, bedrijf of dienst houdt geen aanbeveling in.
