Niki BioSolutions opplyste 26. oktober 2026 at datterselskapet DiamiR Biosciences hadde fått godkjenning fra delstaten New York til å legge til tørkede bloddråper, plasma og urin i APOE-genotypingstesten. Godkjenningen, datert 23. oktober, utvider hvilke prøvetyper som er tillatt for testen, men endrer ikke laboratoriereglene i delstaten.

Viktigste punkter

  • Testen ble tidligere godkjent for blod-, munnslimhinne-, spytt- og vevsprøver i august 2025.
  • De ekstra prøvetypene kan gjøre fjerninnsamling enklere og gjøre det mulig å bruke samme plasmaprøve til genetiske tester og biomarkørtester.
  • Godkjenningen gjelder en fullført, testspesifikk søknad og er ikke et forslag til regelendring.

Hva endres for APOE-genotyping?

New York State Department of Healths Clinical Laboratory Evaluation Program godkjente tørkede bloddråper samlet på FTA-kort, plasma og urin som ytterligere prøvetyper, opplyste Niki. DiamiR tilbyr testen gjennom sitt CLIA-sertifiserte laboratorium, akkreditert av College of American Pathologists.

Testen identifiserer genetiske varianter forbundet med risiko for Alzheimers sykdom og andre tilstander. De nylig godkjente prøvene utvider måtene prøver kan samles inn på; kunngjøringen gjelder prøvenes egnethet, ikke en ny behandling eller en endring i hva testen måler.

Niki opplyste at den utvidede godkjenningen gjør det mulig å tilby testing med et bredere utvalg prøver til autorisert helsepersonell i New York og på landsbasis.

Slik gjelder New Yorks godkjenningskrav

New Yorks krav til endringer i analyser behandler en endring i prøvetype som en endring i den tiltenkte bruken av en godkjent test. Delstatens veiledning krever innsending av endringssøknader og risikovurdering, med uttrykkelig godkjenning fra myndighetene før pasienttesting dersom dette følger av risikoklassifiseringen.

Disse kravene forklarer hvorfor nye prøvetyper må gjennom en regulatorisk vurdering, selv når testen allerede er godkjent. Delstatens veiledning beskriver det generelle rammeverket; Nikis kunngjøring gir detaljene om DiamiRs godkjenning 23. oktober.

Mulige fordeler for prøvetaking og laboratoriearbeid

Niki opplyste at tørkede bloddråper og urin kan være nyttige ved desentralisert prøvetaking eller prøvetaking på avstand. Det kan støtte prøvetaking hjemme eller på behandlingsstedet og forsendelse ved romtemperatur, uten blodprøvetaking med venepunksjon eller kjølekjede.

At plasma er kompatibelt, kan også gjøre det mulig å bruke samme prøvetype til APOE-testing som til Nikis mikroRNA-baserte analyse av hjernehelse. President og Chief Operating Officer Alidad Mireskandari sa at dette kan gjøre en separat prøvetaking overflødig og bidra til å integrere genetisk testing og biomarkørtesting.

Dette er mulige fordeler for arbeidsflyten, ikke rapporterte kommersielle resultater. Prøvetaking hjemme må også skilles fra å utføre testen hjemme: Prøvene vil bli sendt til et laboratorium for testing.

Les flere nyheter

Flere nyheter fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig tilpasset finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Opplysningene gjenspeiler det tilgjengelige materialet på publiseringstidspunktet og kan endres. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste er ikke en anbefaling.