Merck kunngjorde 26. oktober 2026 at fase 3-studien Sac-TMT reduserte risikoen for død med 32 % sammenlignet med kjemoterapi hos visse pasienter med avansert eller tilbakevendende endometriekreft. FDA har godkjent søknaden for den utprøvende behandlingen til prioritert behandling, med 15. juni 2027 som måldato for beslutning.
Hovedpunkter
- TroFuse-005 viste forbedringer i både totaloverlevelse og progresjonsfri overlevelse etter tidligere kjemoterapi og immunterapi.
- Alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger var vanligere med sac-TMT enn med sammenligningsbehandlingen, kjemoterapi.
- Prioritert behandling hos FDA fremskynder behandlingen av søknaden, men innebærer ikke at behandlingen er godkjent.
Sac-TMT-studien forbedrer to overlevelsesmål
Mercks resultater fra fase 3-studien TroFuse-005 beskriver en randomisert, åpen studie med 776 pasienter som tidligere hadde fått kreften behandlet med platinabasert kjemoterapi og anti-PD-1/L1-immunterapi. Sammenligningsbehandlingen var doksorubicin eller paklitaksel etter legens valg.
Ved en forhåndsdefinert interimanalyse forbedret sacituzumab tirumotecan, kjent som sac-TMT, begge de primære endepunktene signifikant: totaloverlevelse og progresjonsfri overlevelse. I tillegg til en reduksjon på 32 % i risikoen for død rapporterte Merck en reduksjon på 41 % i risikoen for sykdomsprogresjon eller død.
Tallene beskriver relative risikoreduksjoner i oppfølgingsperioden, ikke en reduksjon målt i prosentpoeng i andelen pasienter som døde eller opplevde progresjon. Median oppfølgingstid var 14,0 måneder.
Funnene gjelder en bestemt pasientgruppe som tidligere har fått behandling. De fastslår ikke legemiddelets effekt ved alle typer endometriekreft eller i tidligere behandlingsforløp.
| Punkt | Detaljer |
|---|---|
| Behandlingsrelaterte bivirkninger av alle grader | 97,1 % med sac-TMT mot 89,6 % med kjemoterapi. |
| Behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere | 54,4 % med sac-TMT mot 41,4 % med kjemoterapi. |
| Avslutning av behandling | 3,1 % med sac-TMT mot 4,9 % med kjemoterapi. |
Sikkerhetsfunn nyanserer behandlingsgevinsten
Merck opplyste at det ikke oppstod nye sikkerhetssignaler, men at behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere var vanligere med sac-TMT. De vanligste alvorlige kliniske hendelsene omfattet anemi, nøytropeni og oral mukositt eller stomatitt.
Behandlingen ble likevel avsluttet sjeldnere i sac-TMT-gruppen. Behandlingsrelaterte bivirkninger førte til dødsfall hos 0,8 % av pasientene, eller tre pasienter, i hver gruppe. Merck opplyste også at helserelatert livskvalitet ble opprettholdt over tid med sac-TMT.
Prioritert behandling fremmer Mercks partnerutviklede legemiddel
Sac-TMT er et utprøvende TROP2-rettet antistoff-legemiddelkonjugat utviklet av Kelun-Biotech. Merck har eksklusive rettigheter til å utvikle, produsere og kommersialisere legemiddelet utenfor Stor-Kina i henhold til samarbeidsavtalen mellom selskapene.
FDA-søknaden gjelder godkjenning for voksne med endometriekreft som tidligere har fått platinaholdig kjemoterapi og en PD-1- eller PD-L1-hemmer, hver for seg eller i kombinasjon. Prioritert behandling er en regulatorisk status for søknadsbehandlingen, ikke en avgjørelse om at behandlingen vil bli godkjent.
Mercks bredere utviklingsprogram for sac-TMT omfatter 18 pågående globale fase 3-studier innen flere tumortyper. Disse studiene er separate undersøkelser av legemiddelets potensial utover pasientgruppen som ble evaluert i TroFuse-005.
Neste milepæl
Den neste bekreftede regulatoriske milepælen er FDAs måldato for behandling av søknaden for tidligere behandlet endometriekreft, 15. juni 2027.
Les flere nyheter
Flere nyheter fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig tilpasset finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Opplysningene gjenspeiler materialet som var tilgjengelig da artikkelen ble publisert, og kan endres. Kontroller viktig informasjon selvstendig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
Kommentarer
Vis respekt. Spam, det å utgi seg for å være andre og deling av private innloggingsopplysninger er ikke tillatt. Vanlige innlegg og kommentarer vises umiddelbart; mistenkelige lenker holdes tilbake for vurdering.
Vennligst vent...