Godkjenningen av Ultomiris gir AstraZenecas divisjon Alexion Rare Disease en amerikansk indikasjon for å redusere proteinuri hos voksne med primær immunglobulin A-nefropati, eller IgAN. AstraZeneca kunngjorde FDA-avgjørelsen 21. oktober 2026, mens legemidlets evne til å bremse nedgangen i nyrefunksjonen fortsatt undersøkes.

Viktige punkter

  • FDA godkjente Ultomiris, også kjent som ravulizumab, for å redusere proteinuri hos voksne med primær IgAN.
  • En interimanalyse viste en reduksjon i proteinuri på 43,4 % sammenlignet med placebo etter 34 uker.
  • Den pågående fase III-studien I CAN undersøker fortsatt om legemidlet bremser nedgangen i nyrefunksjonen.

Innholdsfortegnelse

Ultomiris-godkjenningen bygger på resultater for proteinuri

I en interimanalyse reduserte Ultomiris proteinuri, en surrogatmarkør for utvikling av nyresykdom, med 43,4 % sammenlignet med placebo etter 34 uker.

Det er viktig å skille mellom dette resultatet og langsiktige nyreutfall: Den rapporterte godkjenningen gjelder reduksjon av proteinuri, ikke en dokumentert evne til å bremse nedgangen i nyrefunksjonen. Dette spørsmålet undersøkes fortsatt i den pågående fase III-studien I CAN.

Primær IgAN utsetter pasienter for risiko for forverring av nyresykdom. Den nye indikasjonen gjør det mulig for Alexion å tilby behandling til voksne med tilstanden mens studien fortsetter.

AstraZenecas finansielle oversikt

Avgjørelsen gjelder AstraZenecas portefølje innen sjeldne sykdommer, som omfatter komplementhemmerlegemidlene Soliris og Ultomiris. Selskapet utvikler også behandlinger innen onkologi, hjerte- og karsykdommer, nyresykdommer, stoffskiftesykdommer, luftveissykdommer og immunologi.

AstraZenecas noterte aksjekurs var 168,45 dollar, og markedsverdien var 262,11 milliarder dollar.

AstraZenecas utbytteavkastning var 1,76 %, utbetalingsgraden var 16 %, og den årlige utbytteveksten over tre år var minus 0,4 %.

Konklusjon

FDA-avgjørelsen etablerer en indikasjon for reduksjon av proteinuri med Ultomiris hos voksne med primær IgAN. Om denne fordelen fører til en langsommere nedgang i nyrefunksjonen, er fortsatt et ubesvart spørsmål i den pågående fase III-studien.

Les flere nyheter

Flere nyheter fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon og utgjør ikke personlig finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Opplysningene gjenspeiler materialet som var tilgjengelig da artikkelen ble publisert, og kan endres. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste er ikke en anbefaling.