AnaptysBio-aksjen steg 19. oktober 2026, da det amerikanske legemiddeltilsynet (FDA) ga fremskyndet godkjenning til GSKs Jemperli for enkelte voksne med lokalt avansert endetarmskreft. Vedtaket utvider den lisensierte legemiddelbehandlingens godkjente bruk og kom fire måneder før FDAs måldato.
Viktige punkter
- Godkjenningen omfatter voksne med endetarmskreft i stadium II eller III som er MSI-H eller dMMR.
- AnaptysBios tilknytning til Jemperli skriver seg fra en lisensavtale med TESARO, som GSK senere kjøpte opp.
- Regulatorisk vedtak utvider legemidlets godkjente bruk, men fastslår ikke noen spesifikk inntektsøkning for AnaptysBio.
Innholdsfortegnelse
- AnaptysBio-aksjen stiger i forbindelse med godkjenningen
- Studieresultatene viser dokumentasjonen bak den nye bruken
- Konklusjon
AnaptysBio-aksjen stiger i forbindelse med godkjenningen
FDAs vedtak om fremskyndet godkjenning omfatter Jemperli, også kjent som dostarlimab, for voksne med lokalt avansert endetarmskreft i stadium II eller III som har høy mikrosatellittinstabilitet (MSI-H) eller mangelfull DNA-mismatchreparasjon (dMMR). Berettigelse må fastslås ved hjelp av en FDA-autorisert test for solide svulster.
GSK fikk rettighetene til Jemperli gjennom oppkjøpet av TESARO for 5,1 milliarder dollar. TESARO hadde lisensiert legemidlet fra AnaptysBio. Den utvidede indikasjonen gir GSK enda et godkjent bruksområde for markedsføring av anti-PD-1-behandlingen.
Kursoppgangen kom samtidig med den regulatoriske kunngjøringen, men det ble ikke oppgitt noen prosentvis oppgang eller sluttkurs. Godkjenningen tallfester heller ikke i seg selv ytterligere lisensbetalinger eller inntekter for AnaptysBio.
| Post | Detaljer |
|---|---|
| Anbefalt dose | 500 mg intravenøst hver tredje uke |
| Behandlingsvarighet | Opptil ni sykluser, med tidligere avslutning ved sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet |
| Responsvurdering | Endoskopi, MR av endetarmen og CT-skanning av brystkasse, mage og bekken |
| Sikkerhetsadvarsler | Omfatter immunmedierte bivirkninger, infusjonsrelaterte reaksjoner og embryo-føtal toksisitet |
Studieresultatene viser dokumentasjonen bak den nye bruken
FDA vurderte effekten i AZUR-1, en multisenterstudie med én behandlingsarm og åpen etikett, som omfattet 154 tidligere ubehandlede pasienter. Det primære effektmålet var en klinisk komplett respons som vedvarte i 12 måneder, vurdert gjennom uavhengig sentral gjennomgang.
Blant de 116 pasientene som kunne evalueres ved uavhengig gjennomgang, var andelen med vedvarende komplett respons 47 %, mens objektiv responsrate var 79 %. Dette er ulike mål: En objektiv respons betyr ikke nødvendigvis en komplett respons som vedvarer i ett år.
Av alle de 154 behandlede pasientene fikk 110 dostarlimab alene, uten ytterligere behandling eller sykdomsprogresjon. Andre pasienter ble operert, fikk ytterligere systemisk behandling eller strålebehandling, eller hadde andre utfall. Resultatene bør derfor ikke tolkes som at alle pasientene unngikk videre behandling.
FDA gjennomgikk også en separat, forskerinitiert studie med 50 pasienter. Andelen med vedvarende klinisk komplett respons etter 12 måneder var 93 %; disse resultatene kom fra en separat studiepopulasjon og bør ikke slås sammen med tallene fra AZUR-1.
Konklusjon
Den amerikanske beslutningen utvider den godkjente pasientgruppen for Jemperli tidligere enn planlagt. Internasjonale regulatoriske vurderinger pågår fortsatt, og disse beslutningene er derfor en videre utvikling å følge med på; FDAs godkjenning fastslår ikke utfallet av dem.
Les flere nyheter
Flere nyheter fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Fakta gjenspeiler materialet som var tilgjengelig da artikkelen ble publisert, og kan endre seg. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste innebærer ikke en anbefaling.
