Godkjenningen av Ryzumvi mot presbyopi hos voksne utvider de godkjente bruksområdene for Viatris’ øyemedisin, kunngjorde selskapet 16. oktober 2026. Beslutningen fra det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) føyer aldersrelaterte vansker med å fokusere på objekter på nært hold til produktets eksisterende indikasjon, mens Viatris undersøker muligheten for en kommersialiseringspartner i USA for den nye bruken.
Viktige punkter
- FDA godkjente Ryzumvi mot presbyopi hos voksne, som et tillegg til den eksisterende indikasjonen.
- Viatris har eksklusive kommersialiseringsrettigheter i USA gjennom en lisensavtale med Opus Genetics.
- Selskapet undersøker muligheten for en kommersialiseringspartner; det ble ikke kunngjort noen inngått avtale.
Innholdsfortegnelse
- Godkjenningen av Ryzumvi føyer til en egen bruk
- Kommersialisering i USA er fortsatt neste forretningsmessige steg
- Sikkerhetsinformasjon følger den utvidede indikasjonen
- Konklusjon
Godkjenningen av Ryzumvi føyer til en egen bruk
I Viatris’ kunngjøring om godkjenningen 16. oktober beskrives Ryzumvi som en oftalmisk oppløsning med 0,75 % fentolamin. Legemidlet var allerede godkjent i USA mot farmakologisk indusert mydriasis, det vil si pupillutvidelse forårsaket av legemidler.
Den nye indikasjonen gjelder presbyopi, det gradvise tapet av evnen til å fokusere på nært hold som er forbundet med aldring. Viatris opplyser at tilstanden vanligvis blir merkbar fra begynnelsen til midten av 40-årene, og at den kan føre til øyetretthet og uklart nærsyn som påvirker daglige gjøremål.
Forskjellen mellom de to indikasjonene er viktig: Viatris omtaler Ryzumvi som det eneste kommersielt tilgjengelige FDA-godkjente produktet mot farmakologisk indusert mydriasis, ikke som den eneste FDA-godkjente behandlingen mot presbyopi.
| Opplysning | Detaljer |
|---|---|
| Kunngjøringsdato | 16. oktober 2026 |
| Ny godkjent pasientgruppe | Voksne med presbyopi |
| Eksisterende indikasjon mot mydriasis | Voksne og barn fra 3 år og eldre |
| Formulering | Oftalmisk oppløsning med 0,75 % fentolamin |
Kommersialisering i USA er fortsatt neste forretningsmessige steg
Opus Genetics og Viatris har, gjennom et tilknyttet selskap, en global lisensavtale som omfatter utvikling av oftalmisk oppløsning med 0,75 % fentolamin. Avtalen gir Viatris eksklusive rettigheter til å kommersialisere produktet i USA.
Viatris opplyste at selskapet undersøker muligheten for en partner i USA som kan kommersialisere Ryzumvi mot presbyopi. Kunngjøringen identifiserte ingen valgt partner, oppga ingen avtalevilkår og ga ingen lanseringsdato for den nye indikasjonen.
Regulatorisk godkjenning utvider dermed produktets godkjente bruksområde, men er ikke det samme som en inngått kommersialiseringsavtale. Viatris ga ingen omsetningsprognose for den nye bruken.
Sikkerhetsinformasjon følger den utvidede indikasjonen
Ved behandling av presbyopi var de vanligste rapporterte okulære bivirkningene, som forekom hos mer enn 5 % av forsøkspersonene, konjunktival hyperemi, eller rødhet i øyet, med 21 %, og irritasjon på instillasjonsstedet med 16 %.
Produktets sikkerhetsinformasjon opplyser at det ikke anbefales for pasienter med aktiv øyebetennelse. Kontaktlinsebrukere bør ta ut linsene før administrering og vente 10 minutter etter dosering før de setter dem inn igjen.
Konklusjon
Godkjenningen utvider de tillatte bruksområdene for Ryzumvi, mens den kommersielle planen for presbyopi fortsatt er under utvikling. Den neste forretningsmessige utviklingen å følge med på er utfallet av Viatris’ opplyste arbeid med å finne en kommersialiseringspartner i USA.
Les flere nyheter
Flere nyheter fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig tilpasset finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Faktaene gjenspeiler materialet som var tilgjengelig ved publisering, og kan endres. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste innebærer ingen anbefaling.
