Omeros-aksjen falt 12,03 % til 16,53 dollar i intradaghandelen 16. oktober 2026, etter at en komité under Det europeiske legemiddelbyrået opprettholdt sin negative uttalelse om narsoplimab. Tilbakeslaget innebærer at selskapet arbeider videre med alternative ordninger for pasienttilgang i Europa, samtidig som behandlingen fortsatt selges som YARTEMLEA i USA.
Viktige punkter
- Den europeiske komiteen opprettholdt sin negative uttalelse etter å ha vurdert beslutningen fra juni 2026 på nytt.
- Aksjen var ned 2,26 dollar på det oppgitte intradagtidspunktet; dette er ikke en bekreftet sluttkurs.
- Omeros arbeider for å få på plass tilgang for navngitte pasienter med refusjon der dette er tillatt, samtidig som kommersialiseringen i USA fortsetter.
Innholdsfortegnelse
- Omeros-aksjen faller etter utfallet av ny vurdering
- Salget i USA fortsetter til tross for tilbakeslaget i Europa
- Planene for pasienttilgang er fortsatt adskilt fra godkjenning
- Konklusjon
Omeros-aksjen faller etter utfallet av ny vurdering
Komiteen for legemidler til mennesker, kjent som CHMP, kom med en ny negativ uttalelse om søknaden om markedsføringstillatelse for narsoplimab til behandling av trombotisk mikroangiopati assosiert med hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller TA-TMA.
Omeros’ regulatoriske oppdatering 16. oktober bekreftet at beslutningen kom etter en ny vurdering av komiteens opprinnelige negative uttalelse, vedtatt i juni 2026. Gjennomgangen omgjorde dermed ikke det tidligere ugunstige utfallet.
Kursfallet fulgte etter kunngjøringen. Omeros handlet under både foregående sluttkurs på 18,79 dollar og åpningskursen på 17,84 dollar, men dette øyeblikksbildet fastslår ikke det endelige fallet for handelsdagen.
| Post | Detaljer |
|---|---|
| Handelsplass | Nasdaq, ticker OMER |
| Intradagintervall | 15,89–17,94 dollar 16. oktober 2026 |
| Volum på tidspunktet | 1,43 millioner aksjer, mot et gjennomsnittsvolum på 1,70 millioner |
| 52-ukersintervall | 6,24–21,24 dollar |
Salget i USA fortsetter til tross for tilbakeslaget i Europa
Utfallet i Europa står i kontrast til legemidlets status i USA. Food and Drug Administration godkjente narsoplimab under merkenavnet YARTEMLEA i desember 2025 for pasienter med TA-TMA fra to år og oppover.
Omeros fortsetter å kommersialisere YARTEMLEA gjennom sin egen salgsstyrke i USA. Selskapet opplyste at det planlegger å lisensiere kommersialiseringsrettighetene i EU til en tredjepart dersom markedsføringstillatelse i EU blir gitt; ordningen er fortsatt betinget av godkjenning.
Dette skillet er viktig for virksomheten: Den negative uttalelsen i Europa gjelder en separat godkjenningsprosess, ikke tilbaketrekking av den eksisterende godkjenningen i USA.
Planene for pasienttilgang er fortsatt adskilt fra godkjenning
Administrerende direktør Gregory A. Demopulos uttrykte skuffelse over prosessen for ny vurdering og utfallet. Omeros opplyste at selskapet arbeidet for å muliggjøre fullt refusjonsberettiget tilgang for navngitte pasienter med TA-TMA, der dette er tillatt i Europa og andre regioner. Dette er et pågående initiativ for å sikre tilgang, ikke en kunngjøring om europeisk markedsføringstillatelse.
Separat opplyste Omeros at økende kommersiell etterspørsel i USA hadde fått selskapet til å varsle CHMP om at det hadde til hensikt å avslutte YARTEMLEA-programmet for bruk på særskilt grunnlag. Pasienter som allerede mottar behandling gjennom programmet, vil få nok legemiddel til å fullføre behandlingsforløpet sitt, opplyste selskapet.
Konklusjon
Den nye vurderingen løste ikke det regulatoriske tilbakeslaget i Europa. De neste utviklingstrekkene å følge med på er gjennomføringen av Omeros’ uttalte planer for pasienttilgang og overgangen fra programmet for bruk på særskilt grunnlag, samtidig som kommersialiseringen i USA fortsetter.
Les flere nyheter
Flere nyheter fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig finans-, investerings-, juridisk- eller skatterådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer tapsrisiko. Opplysningene gjenspeiler materialet som var tilgjengelig ved publisering, og kan endres. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste innebærer ikke en anbefaling.
