Organon kunngjorde foreløpige resultater fra MIUDELLA-studien 16. oktober 2026, med langtidsdata om effekt og sikkerhet for selskapets hormonfrie kobberspiral. Funnene støtter en søknad som FDA vurderer, om å forlenge brukstiden til seks år; MIUDELLA er for øyeblikket godkjent for å forebygge graviditet i opptil tre år.
Viktige punkter
- Den foreløpige analysen rapporterte en kumulativ graviditetsrate på 3,9 % etter seks år.
- Organon rapporterte ingen nye sikkerhetssignaler i løpet av ytterligere tre års bruk, mens blødninger og smerter fortsatt var relevante bivirkninger.
- FDAs beslutning om den foreslåtte lengre brukstiden ventes i andre kvartal 2027.
Innholdsfortegnelse
- MIUDELLA-studien gir ytterligere dokumentasjon på effekt etter seks år
- Sikkerhetsfunn omfatter blødninger og smerter som førte til frafall
- Forlenget godkjent brukstid avhenger fortsatt av FDAs vurdering
- Konklusjon
MIUDELLA-studien gir ytterligere dokumentasjon på effekt etter seks år
Organons kunngjøring av de foreløpige fase 3-resultatene beskriver en pågående prospektiv studie uten kontrollgruppe, gjennomført av Sebela Women’s Health ved 42 sentre i USA. Sebela skal presentere funnene på Society of Family Planning Annual Meeting i San Francisco, som finner sted fra 17. til 19. oktober 2026.
Den kumulative Pearl-indeksen etter seks år var 0,93, med et 95 % konfidensintervall på 0,62 til 1,34. Pearl-indeksen måler antall graviditeter per 100 kvinner i løpet av ett år; den er forskjellig fra den kumulative graviditetsraten beregnet med Kaplan-Meier-metoden, som var 3,9 % etter seks år, med et 95 % konfidensintervall på 2,7 % til 5,8 %.
Studien har ingen sammenligningsgruppe, så funnene dokumenterer ikke at produktet er bedre enn et annet prevensjonsmiddel. Oppfølgingen pågår fortsatt, og seksårsanalysen omfatter delutvalg av de opprinnelige populasjonene for effekt og sikkerhet.
| Punkt | Detaljer |
|---|---|
| Aldersspenn i studien | Kvinner i alderen 17 til 45 år. |
| Populasjon for effekt etter seks år | Resultater evaluert hos 465 av 1 397 inkluderte deltakere. |
| Populasjon for sikkerhet etter seks år | Resultater evaluert hos 592 av 1 601 inkluderte deltakere. |
| Planlagt presentasjon | 17. oktober 2026 kl. 18.00 PT i møtets utstillingshall. |
Sikkerhetsfunn omfatter blødninger og smerter som førte til frafall
Organon opplyste at det ikke ble identifisert nye sikkerhetssignaler i løpet av de ytterligere tre årene med forlenget bruk. Bivirkninger som oppsto under behandlingen og ble rapportert gjennom seks år, omfattet kraftige menstruasjonsblødninger, dysmenoré og ubehag i bekkenet.
Bivirkninger knyttet til blødninger og smerter førte til at 139 deltakere, eller 8,7 %, sluttet i studien i år én, og 11 deltakere, eller 1,9 %, i år seks. Prosentene gjelder separate studieår, ikke en kumulativ frafallsrate.
MIUDELLA har en innrammet advarsel om komplikasjoner ved feilaktig innsetting. Helsepersonell må fullføre påkrevd registrering og opplæring i Risk Evaluation and Mitigation Strategy før første gangs bruk, og virksomheter som utleverer eller setter inn produktet, må også registreres.
Forlenget godkjent brukstid avhenger fortsatt av FDAs vurdering
FDA har godtatt en supplerende søknad om nytt legemiddel med sikte på å forlenge MIUDELLAs brukstid til seks år. At søknaden er tatt til vurdering, innebærer ikke at den er godkjent, og den gjeldende indikasjonen på tre år er fortsatt atskilt fra den lengre perioden som er undersøkt i den foreløpige analysen.
Organon fikk eksklusive globale lisensrettigheter til MIUDELLA fra Sebela Women’s Health i juni 2026. For selskapet gjelder den uavklarte søknaden en forlenget godkjent brukstid for et eksisterende prevensjonsmiddel, ikke en førstegangsgodkjenning av et nytt produkt.
Konklusjon
Neste planlagte milepæl er presentasjonen 17. oktober, mens oppfølgingen i studien fortsetter. Det større regulatoriske spørsmålet er om FDA vil godkjenne bruk i seks år; myndighetens beslutning ventes i andre kvartal 2027.
Les flere nyheter
Flere nyheter fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig tilpasset finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Opplysningene gjenspeiler materialet som var tilgjengelig da artikkelen ble publisert, og kan endre seg. Kontroller viktig informasjon på egen hånd, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste innebærer ingen anbefaling.
