Legemiddelkomiteen i Det europeiske legemiddelbyråets gjennomgang av narsoplimab endte med nok en negativ uttalelse 16. oktober 2026, slik at Omeros ikke fikk den europeiske godkjenningen selskapet søkte om. Selskapet kunngjorde også planer om å avslutte compassionate-use-programmet etter hvert som den kommersielle etterspørselen øker i USA, samtidig som det arbeider for alternative tilgangsordninger for pasienter i Europa.
Viktige punkter
- CHMP opprettholdt sin negative uttalelse etter å ha vurdert utfallet fra juni 2026 på nytt.
- Omeros opplyste at en ekspertgruppe ba om en ekstern gjennomgang av individuelle pasientdata.
- Pasienter som allerede mottar behandling gjennom compassionate-use-programmet, vil få nok legemiddel til å fullføre behandlingen.
Innholdsfortegnelse
- Gjennomgangen av narsoplimab reiser spørsmål om vurderingen av pasientdata
- Kommersialisering i Europa er fortsatt betinget
- Endringer i pasienttilgang kommer samtidig med økt etterspørsel etter forsyninger
- Konklusjon
Gjennomgangen av narsoplimab reiser spørsmål om vurderingen av pasientdata
Søknaden gjelder trombotisk mikroangiopati forbundet med hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller TA-TMA, en alvorlig komplikasjon ved stamcelletransplantasjon. Ny vurdering førte ikke til at komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) omgjorde sin tidligere negative uttalelse.
Omeros’ regulatoriske kunngjøring 16. oktober beskriver en ekspertgruppe på åtte personer, bestående av hematologer, statistikere og transplantasjonsleger, sammen med to pasientrepresentanter. Gruppen ble satt sammen for å besvare et tredelt spørsmål utarbeidet av CHMP.
Omeros opplyste at møtereferatet fra CHMP anbefalte at eksterne eksperter skulle gjennomgå data på individnivå for å få bedre innsikt i behandlingsrespons og overlevelse. Selskapet sa at det sendte inn omfattende pasientdata på individnivå i august, men at CHMP ikke ga disse dataene til ekspertgruppen.
Beskrivelsen gjengir Omeros’ bekymringer knyttet til gjennomgangsprosessen; den fastslår ikke at en ekstern vurdering ville ha endret det regulatoriske utfallet.
| Punkt | Detaljer |
|---|---|
| Videreføring av compassionate-use-programmet | Pasienter som allerede får behandling, vil få tilstrekkelige forsyninger til å fullføre behandlingsforløpene sine. |
| Ytterligere kliniske studier | Studier ved akutt respiratorisk distressyndrom og forebygging av TA-TMA hos høyrisikobarn er planlagt å starte senere i 2026. |
| Langtidsvirkende MASP-2-program | OMS1029 har fullført kliniske fase 1-studier. |
Kommersialisering i Europa er fortsatt betinget
Narsoplimab selges allerede i USA under navnet YARTEMLEA. Ifølge Omeros godkjente FDA legemidlet i desember 2025 for TA-TMA hos voksne og barn fra to år.
Selskapet kommersialiserer behandlingen gjennom sin egen salgsstyrke i USA. Strategien i Europa er annerledes: Omeros planlegger å lisensiere kommersialiseringsrettighetene i EU til en tredjepart dersom markedsføringstillatelse blir gitt. Den negative uttalelsen betyr derfor at lisensieringsstrategien fortsatt er betinget og ikke klar til å iverksettes.
Omeros opplyste at det ikke finnes noen godkjent behandling for TA-TMA i Europa. Konsernsjef Gregory A. Demopulos uttrykte skuffelse over prosessen for den nye vurderingen og utfallet.
Endringer i pasienttilgang kommer samtidig med økt etterspørsel etter forsyninger
Omeros informerte CHMP om sin intensjon om å avslutte YARTEMLEA-programmet for compassionate use, og viste til økende etterspørsel etter legemiddelforsyninger i det kommersielle markedet i USA. Kunngjøringen beskrev en planlagt avslutning, ikke en gjennomført nedstenging.
Selskapet arbeider for å muliggjøre full refusjon for navngitte pasienter der dette er tillatt i Europa og andre regioner. Dette arbeidet er atskilt fra å sikre en bred markedsføringstillatelse i Europa, og Omeros kunngjorde ikke at slike ordninger allerede var på plass.
Konklusjon
Tilbakeslaget i Europa gjør at Omeros arbeider videre med tilgangsordninger for pasienter samtidig som selskapet kommersialiserer produktet i USA. Den neste oppgitte milepælen er planlagt oppstart av ytterligere kliniske studier senere i 2026; oppstarten ble ikke bekreftet i kunngjøringen 16. oktober.
Les flere nyheter
Flere nyheter fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig tilpasset finans-, investerings-, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Fakta gjenspeiler materialet som var tilgjengelig da artikkelen ble publisert, og kan endre seg. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
