System dializacyjny X9 otrzymał status przełomowego wyrobu medycznego amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), poinformowała 26 października 2026 roku prywatna spółka z sektora technologii medycznych X9. Firma zakończyła również drugie badanie kliniczne eksperymentalnego systemu do wprowadzania igieł u pacjentów poddawanych hemodializie.

Najważniejsze informacje

  • Status ma na celu przyspieszenie prac rozwojowych i oceny; nie oznacza dopuszczenia ani zatwierdzenia przez FDA.
  • Do badania ACCESS-2 włączono 10 pacjentów; nie odnotowano zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem.
  • Eksperymentalny system nie jest dostępny w sprzedaży komercyjnej w Stanach Zjednoczonych.

Co oznacza status przyznany systemowi dializacyjnemu X9

Status dotyczy proponowanego zastosowania systemu, który ma pomagać pracownikom ochrony zdrowia w identyfikacji zweryfikowanych miejsc dostępu naczyniowego i wprowadzeniu igły podczas hemodializy. Urządzenie łączy obrazowanie ultrasonograficzne ze wspomaganym mechanicznie wprowadzaniem igły.

Dobrowolny program FDA Breakthrough Devices ma na celu przyspieszenie rozwoju, oceny i przeglądu kwalifikujących się wyrobów. Przyznanie statusu nie gwarantuje uzyskania w przyszłości zezwolenia na wprowadzenie do obrotu.

W drugim badaniu testowano umieszczanie igły

ACCESS-2 było prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem wykonalności i bezpieczeństwa z udziałem 10 pacjentów poddawanych hemodializie przez przetokę tętniczo-żylną. Obejmowało wiele sesji dializacyjnych, podczas których eksperymentalne urządzenie pomagało w umieszczaniu igły.

X9 poinformowała, że badanie wykazało skuteczne umieszczenie igły, po którym rozpoczęto dializę, oraz że osiągnięto główny cel dotyczący bezpieczeństwa. Nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem ani innych zdarzeń niepożądanych z nim związanych.

DaVita, świadcząca usługi w zakresie opieki nefrologicznej, jest inwestorem X9, jak powiedział Steve Phillips, dyrektor ds. strategii w DaVita.

Czytaj więcej wiadomości

Więcej wiadomości FinanceVelix

Zastrzeżenie

Niniejszy artykuł FinanceVelix zawiera informacje ogólne, a nie spersonalizowane porady finansowe, inwestycyjne, prawne ani podatkowe. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestowanie wiąże się z ryzykiem straty. Przedstawione fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Weryfikuj samodzielnie istotne informacje i w razie potrzeby konsultuj się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi rekomendacji.