Badanie Sac-TMT wykazało dłuższe medianowe przeżycie całkowite niż chemioterapia u pacjentów z określoną postacią zaawansowanego raka płuca — poinformowała Kelun-Biotech 25 października 2026 r. Końcowe wyniki badania III fazy przedstawiono podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w Madrycie.

Najważniejsze informacje

  • Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 25,9 miesiąca w przypadku sac-TMT i 17,4 miesiąca w przypadku chemioterapii skojarzonej opartej na platynie.
  • Do badania włączono 376 pacjentów, u których rak płuca z mutacją EGFR postępował po leczeniu ukierunkowanym na EGFR.
  • Chiny zatwierdziły sac-TMT dla tej grupy pacjentów we wrześniu 2025 r.; inny wniosek dotyczący wskazania w raku płuca jest rozpatrywany.

Wyniki badania Sac-TMT dotyczące przeżycia

W randomizowanym badaniu OptiTROP-Lung04 z otwartą próbą porównano samą sacituzumab tirumotekan, czyli sac-TMT, z pemetreksedem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie. Do badania włączono pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR, u których choroba postępowała po leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR.

Po medianie obserwacji wynoszącej 32,3 miesiąca w badaniu wykazano zmniejszenie ryzyka zgonu o 31% w przypadku sac-TMT w porównaniu z chemioterapią. Współczynnik ryzyka wyniósł 0,69, a 95-procentowy przedział ufności od 0,54 do 0,89. Przeżycie całkowite było kluczowym drugorzędowym punktem końcowym.

Odsetek pacjentów przeżywających dwa lata wyniósł 54,1% w przypadku sac-TMT i 37,2% w przypadku chemioterapii. Datą odcięcia danych na potrzeby analizy końcowej był 6 sierpnia 2026 r.

Leczenie po badaniu i bezpieczeństwo

W grupie chemioterapii 22,6% pacjentów otrzymało następnie koniugat przeciwciało–lek. W analizie określonej wcześniej w protokole, skorygowanej o to późniejsze leczenie, oszacowana mediana przeżycia wyniosła 25,9 miesiąca w przypadku sac-TMT i 16,6 miesiąca w przypadku chemioterapii. Skorygowany współczynnik ryzyka wyniósł 0,57.

Kelun-Biotech poinformowała, że po wydłużonym okresie obserwacji nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia hematologiczne i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w stopniu 3. wystąpiło u 4,8% pacjentów.

Śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc odnotowano u jednego pacjenta, czyli 0,5%, w grupie sac-TMT oraz u dwóch pacjentów, czyli 1,1%, w grupie chemioterapii. Wszystkie przypadki miały stopień 1. lub 2.

Zatwierdzenia i prawa komercjalizacyjne

Chińska Państwowa Administracja Produktów Medycznych zatwierdziła sac-TMT we wrześniu 2025 r. dla dorosłych z badanej grupy pacjentów. Zatwierdzenie nastąpiło po publikacji online w 2025 r. wyników końcowej analizy przeżycia wolnego od progresji choroby oraz analizy przeżycia całkowitego przeprowadzonej w trakcie badania.

Kelun-Biotech udzieliła firmie Merck, znanej jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, wyłącznych praw do opracowywania i komercjalizacji sac-TMT poza obszarem Wielkich Chin. Spółka poinformowała, że chiński organ regulacyjny przyjął do rozpatrzenia wniosek dotyczący sac-TMT w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenia pierwszego rzutu dla odrębnej grupy pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Kolejny etap

Kolejnym potwierdzonym krokiem regulacyjnym jest rozpatrzenie przez Chiny odrębnego wniosku dotyczącego sac-TMT w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenia pierwszego rzutu raka płuca.

Czytaj więcej wiadomości

Więcej wiadomości FinanceVelix

Zastrzeżenie

Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje, a nie spersonalizowane porady finansowe, inwestycyjne, prawne ani podatkowe. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestowanie wiąże się z ryzykiem straty. Przedstawione fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy niezależnie zweryfikować, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi rekomendacji.