Wyniki badania givastomigu przedstawione 25 października 2026 r. wykazały 79-procentowy odsetek obiektywnych odpowiedzi wśród 29 pacjentów podlegających ocenie, którzy otrzymywali wybraną dawkę NovaBridge Biosciences w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią. Spółka poinformowała, że wybrała dawkę 8 mg/kg do dalszego rozwoju i uzgodniła z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) projekt badania fazy 3.

Najważniejsze informacje

  • Trwająca analiza badania fazy 1b objęła 71 pacjentów w dwóch kohortach dawkowania, z których 29 przy wybranej dawce podlegało ocenie skuteczności.
  • NovaBridge poinformowała, że nie odnotowano zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przypisanych givastomigowi o stopniu 4 lub 5.
  • Spółka planuje transmisję internetową dla inwestorów 2 listopada, podczas której omówi dane i strategię rozwoju.

Wyniki badania givastomigu przy wybranej dawce

NovaBridge przedstawiła zaktualizowane wyniki podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO) w Madrycie. W badaniu oceniany jest givastomig w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu HER2-ujemnego przerzutowego gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego.

Analiza, obejmująca dane do 6 sierpnia 2026 r., uwzględniała pacjentów z kohort otrzymujących dawki 8 mg/kg i 12 mg/kg. Przy wybranej dawce 8 mg/kg u 23 z 29 pacjentów podlegających ocenie skuteczności wystąpiła obiektywna odpowiedź, a u 28 stwierdzono kontrolę choroby. Mediana okresu obserwacji wyniosła 17,8 miesiąca.

Spółka podała również, że odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 82% u pacjentów, których guzy wykazywały ekspresję CLDN18.2 na poziomie co najmniej 75%, oraz 75% u pacjentów z ekspresją na poziomie od 1% do 74%. Wyniki terapii skojarzonej nie pozwalają wyodrębnić efektu działania givastomigu.

WskaźnikSzczegóły
Odsetek obiektywnych odpowiedzi79% (23 z 29 pacjentów podlegających ocenie skuteczności przy dawce 8 mg/kg)
Odsetek kontroli choroby97% (28 z 29 pacjentów podlegających ocenie skuteczności przy dawce 8 mg/kg)
Mediana czasu trwania odpowiedzi15,2 miesiąca przy dawce 8 mg/kg
Mediana przeżycia wolnego od progresji16,9 miesiąca przy dawce 8 mg/kg

Bezpieczeństwo i plany rozwoju

NovaBridge poinformowała, że zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym występowały rzadko, z wyjątkiem zapalenia żołądka, którego większość przypadków miała stopień 2. Spółka wybrała dawkę 8 mg/kg na podstawie łącznych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i okresu obserwacji.

Spółka poinformowała, że rozmowy z FDA wpłynęły na planowaną strategię badania fazy 3, w tym na zakładaną populację pacjentów, dawkę i główne punkty końcowe. Givastomig otrzymał status leku sierocego oraz status przyspieszonej ścieżki rejestracji; przyznanie tych statusów i uzgodnienie projektu badania nie oznaczają zatwierdzenia leku.

Jak poinformowała spółka, givastomig jest również oceniany w globalnym, randomizowanym badaniu fazy 2.

Kolejny kamień milowy

NovaBridge omówi wyniki i strategię rozwoju mającą doprowadzić do rejestracji leku podczas transmisji internetowej dla inwestorów 2 listopada 2026 r. o godz. 8:00 czasu wschodniego.

Czytaj więcej wiadomości

Więcej wiadomości FinanceVelix

Zastrzeżenie

Niniejszy artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje, a nie spersonalizowane porady finansowe, inwestycyjne, prawne ani podatkowe. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy zweryfikować samodzielnie, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi rekomendacji.