FDA ostrzegła Amgen, że przekazana reklama Vectibix wprowadzała w błąd, ponieważ pominięto w niej informacje o ryzyku i ograniczenia dotyczące zatwierdzonego stosowania leku przeciwnowotworowego. Amgen oświadczył, że przekazany materiał był nieprawidłowym projektem, który nigdy nie został upubliczniony, oraz że firma przekazała do oceny FDA prawidłową reklamę.

Najważniejsze informacje

  • Pismo ostrzegawcze FDA było datowane na 12 sierpnia 2026 r.; informacje Amgen na temat przekazanego materiału podano 28 października.
  • Agencja zażądała pisemnej odpowiedzi w ciągu 15 dni roboczych od otrzymania pisma przez Amgen.

Dlaczego reklama Vectibix wywołała ostrzeżenie

Pismo ostrzegawcze FDA stwierdza, że wideo opisywało korzyści ze stosowania Vectibix, ale pomijało wszystkie informacje o ryzyku. Agencja uznała, że stworzyło to mylące wrażenie co do bezpieczeństwa leku. Vectibix, znany również jako panitumumab, stosuje się w leczeniu niektórych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

FDA zwróciła uwagę, że Vectibix jest objęty ostrzeżeniem w ramce dotyczącym toksyczności dermatologicznej i wiąże się z innymi poważnymi, potencjalnie śmiertelnymi zagrożeniami, w tym reakcjami związanymi z infuzją i chorobą płuc.

Agencja stwierdziła również, że wideo nie wyjaśniało w pełni zatwierdzonego wskazania leku ani ograniczeń jego stosowania. Na przykład w piśmie zaznaczono, że Vectibix nie jest wskazany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego, gdy status mutacji RAS u pacjenta jest nieznany.

Odpowiedź Amgen i żądania FDA

Amgen oświadczył, że wersja przekazana FDA była nieprawidłowym projektem i nigdy nie została upubliczniona. Firma podała, że reklama rozpowszechniana publicznie zawierała niezbędne informacje dotyczące bezpieczeństwa oraz że przekazała prawidłowy materiał promocyjny do oceny FDA.

FDA zażądała od Amgen odniesienia się do zastrzeżeń agencji, wskazania innych materiałów promocyjnych zawierających podobne twierdzenia oraz przedstawienia planu działań naprawczych w zakresie komunikacji. W piśmie ostrzeżono, że brak odpowiedniego odniesienia się do naruszeń może skutkować podjęciem działań prawnych.

Czytaj więcej wiadomości

Więcej wiadomości FinanceVelix

Zastrzeżenie

Niniejszy artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje, a nie spersonalizowane porady finansowe, inwestycyjne, prawne ani podatkowe. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Przedstawione fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy niezależnie zweryfikować i w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, firmie lub usłudze nie stanowi rekomendacji.