Akcje Omeros spadły o 14% 16 października 2026 r. po niekorzystnej opinii europejskiego regulatora dotyczącej narsoplimabu, leku stosowanego w leczeniu poważnego powikłania po przeszczepie komórek macierzystych. H.C. Wainwright utrzymał rekomendację „Kupuj” i cenę docelową 33 USD, wskazując, że niepowodzenie nie zmieniło prognoz finansowych, ponieważ model tej firmy już wcześniej nie uwzględniał rynków europejskich.
Najważniejsze informacje
- CHMP podtrzymał negatywną opinię w sprawie narsoplimabu po ponownym rozpatrzeniu wniosku Omeros.
- W czerwcu H.C. Wainwright wyłączył rynki europejskie ze swojego modelu, dlatego prognozy pozostały bez zmian.
- Lek pozostaje zatwierdzony i dostępny komercyjnie w Stanach Zjednoczonych pod marką YARTEMLEA.
Spis treści
- Akcje Omeros tracą po ponownym rozpatrzeniu wniosku w Europie
- Dlaczego prognozy analityka pozostały bez zmian
- Omeros rozwija plany dostępu do leku równolegle ze sprzedażą w USA
- Podsumowanie
Akcje Omeros tracą po ponownym rozpatrzeniu wniosku w Europie
Informacja regulacyjna Omeros z 16 października potwierdziła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków wydał negatywną opinię po ponownym rozpatrzeniu wniosku spółki. Wniosek dotyczył pozwolenia na stosowanie narsoplimabu w leczeniu mikroangiopatii zakrzepowej związanej z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych, znanej jako TA-TMA.
Wynik oznacza, że Omeros nie uzyskała wnioskowanego pozwolenia w Europie. Spółka poinformowała, że w Europie nie ma zatwierdzonej terapii TA-TMA, a jej plan udzielenia podmiotowi zewnętrznemu licencji na komercjalizację produktu w Unii Europejskiej pozostaje uzależniony od uzyskania pozwolenia.
Niepowodzenie w Europie nie zmienia statusu leku w USA. W grudniu 2025 r. Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła narsoplimab pod nazwą YARTEMLEA, a Omeros prowadzi jego sprzedaż w Stanach Zjednoczonych za pośrednictwem własnego zespołu przedstawicieli terenowych.
| Pozycja | Szczegóły |
|---|---|
| Pierwotna opinia CHMP | Negatywna opinia przyjęta w czerwcu 2026 r. |
| Wynik ponownego rozpatrzenia | Negatywna opinia ogłoszona 16 października 2026 r. |
| Zatwierdzona populacja w USA | Pacjenci z TA-TMA w wieku co najmniej dwóch lat. |
| Plan komercjalizacji w Europie | Planowane udzielenie licencji podmiotowi zewnętrznemu, jeśli zostanie przyznane pozwolenie UE. |
Dlaczego prognozy analityka pozostały bez zmian
16 października H.C. Wainwright podtrzymał rekomendację „Kupuj” i cenę docelową 33 USD. Firma wyłączyła rynki europejskie ze swojego modelu już w czerwcu, dlatego najnowsza decyzja regulatora nie wymagała obniżenia prognoz stanowiących podstawę tej ceny docelowej.
To wyjaśnia, jak niekorzystna decyzja regulacyjna może iść w parze z niezmienioną rekomendacją analityka: model już wcześniej zakładał brak przychodów z Europy. Rekomendacja i cena docelowa odzwierciedlają ocenę firmy inwestycyjnej, a nie wytyczne spółki ani gwarantowaną przyszłą cenę akcji.
Omeros rozwija plany dostępu do leku równolegle ze sprzedażą w USA
Omeros poinformowała, że pracuje nad umożliwieniem dostępu do YARTEMLEA dla wskazanych pacjentów z pełną refundacją, tam gdzie jest to dozwolone w Europie i innych regionach. Jest to inicjatywa dotycząca dostępu do leku, a nie ogłoszenie o uzyskaniu europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Powołując się na rosnący popyt na dostawy komercyjne w USA, spółka poinformowała również CHMP, że zamierza zakończyć program stosowania leku ze względów humanitarnych. Pacjenci, którzy już otrzymują lek w ramach tego programu, dostaną jego ilość wystarczającą do ukończenia kuracji.
Spółka rozwija także dodatkowe zastosowania leków z portfolio ukierunkowanego na MASP-2. Planuje rozpocząć badania w zespole ostrej niewydolności oddechowej oraz nad zapobieganiem TA-TMA u pacjentów pediatrycznych z grupy wysokiego ryzyka w dalszej części 2026 r.; nie ogłoszono, by badania te już się rozpoczęły.
Podsumowanie
Niepowodzenie w Europie nie zmienia prognoz H.C. Wainwright, które już wcześniej nie uwzględniały Europy, ale nie rozwiązuje kwestii uzyskania przez Omeros pozwolenia. Kolejnymi zapowiedzianymi etapami będą dodatkowe badania kliniczne, których rozpoczęcie planowane jest na dalszą część 2026 r., równolegle z trwającą komercjalizacją w USA i działaniami na rzecz dostępu do leku za granicą.
Więcej wiadomości
Więcej wiadomości FinanceVelix
Zastrzeżenie
Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje i nie stanowi spersonalizowanej porady finansowej, inwestycyjnej, prawnej ani podatkowej. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestowanie wiąże się z ryzykiem straty. Informacje odzwierciedlają materiały dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy zweryfikować niezależnie, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi ich rekomendacji.
