A exclusividade do ONAPGO para o tratamento das flutuações motoras em adultos com doença de Parkinson avançada foi reconhecida pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), anunciou a Supernus em 21 de outubro de 2026. A empresa também informou que apresentou um pedido buscando aprovação para um segundo fornecedor do tratamento.
Principais conclusões
- O período de exclusividade de sete anos para medicamentos órfãos começou com a aprovação do ONAPGO pela FDA, em 3 de fevereiro de 2025.
- A Supernus apresentou um Pedido Suplementar de Novo Medicamento para um segundo fornecedor do ONAPGO.
- A empresa continua esperando que esse fornecedor possa receber aprovação até meados de 2027.
Sumário
- A exclusividade do ONAPGO conta a partir da aprovação original
- Pedido para segundo fornecedor aguarda decisão da FDA
- Conclusão
A exclusividade do ONAPGO conta a partir da aprovação original
O reconhecimento da FDA abrange o ONAPGO, ou cloridrato de apomorfina, para as flutuações motoras em adultos com doença de Parkinson avançada. O período de sete anos começa na data de aprovação do tratamento, em 3 de fevereiro de 2025, e não na data do anúncio mais recente.
Segundo a Supernus, o ONAPGO é o primeiro e único dispositivo de infusão subcutânea de apomorfina para essa indicação. A empresa descreveu o programa de Designação de Medicamento Órfão da FDA como um mecanismo de apoio ao desenvolvimento de tratamentos para doenças que afetam 200.000 pacientes ou menos nos EUA por ano.
Pedido para segundo fornecedor aguarda decisão da FDA
A Supernus informou que seu Pedido Suplementar de Novo Medicamento busca a aprovação da FDA para um segundo fornecedor do ONAPGO. A empresa manteve sua expectativa de uma possível aprovação até meados de 2027; essa etapa regulatória ainda não foi concluída.
O presidente e diretor executivo, Jack Khattar, afirmou que a empresa havia resolvido um problema de abastecimento ocorrido no início do ano. Ele apresentou o pedido para o segundo fornecedor como mais uma etapa dos esforços para manter o acesso ininterrupto dos pacientes ao tratamento.
O comunicado apontou o cronograma e a obtenção da aprovação regulatória para fabricar o ONAPGO no segundo fornecedor entre as incertezas que afetam suas declarações prospectivas.
Conclusão
O anúncio confirma a exclusividade a partir da aprovação original do ONAPGO, enquanto a aprovação da FDA para o segundo fornecedor proposto continua pendente.
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