O sistema de diálise X9 recebeu a designação de Dispositivo Inovador da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), informou a X9, empresa privada de tecnologia médica, em 26 de outubro de 2026. A empresa também concluiu um segundo estudo clínico do sistema experimental de inserção de agulhas em pacientes submetidos a hemodiálise.
Principais conclusões
- A designação visa acelerar o desenvolvimento e a análise; não equivale à autorização nem à aprovação da FDA.
- O estudo ACCESS-2 incluiu 10 pacientes e não relatou eventos adversos relacionados ao dispositivo.
- O sistema experimental não está disponível para venda comercial nos Estados Unidos.
O que significa a designação do sistema de diálise X9
A designação abrange o uso proposto do sistema para ajudar profissionais de saúde a identificar locais validados de acesso vascular e orientar a inserção de agulhas para hemodiálise. O dispositivo combina imagens de ultrassom com inserção de agulhas assistida por energia.
O Programa voluntário de Dispositivos Inovadores da FDA visa acelerar o desenvolvimento, a avaliação e a análise de dispositivos elegíveis. A designação não garante uma futura autorização de comercialização.
Segundo estudo testou o posicionamento da agulha
O ACCESS-2 foi um estudo prospectivo, de viabilidade e segurança, realizado em um único centro, envolvendo 10 pacientes que recebiam hemodiálise por meio de uma fístula arteriovenosa. O estudo incluiu várias sessões de diálise com o dispositivo experimental para auxiliar no posicionamento da agulha.
A X9 afirmou que o estudo demonstrou o posicionamento bem-sucedido da agulha, seguido do início da diálise, e atingiu seu objetivo primário de segurança. Não foram relatados eventos adversos graves relacionados ao dispositivo nem outros eventos adversos relacionados ao dispositivo.
A DaVita, que presta serviços de cuidados renais, é investidora da X9, segundo Steve Phillips, diretor de estratégia da DaVita.
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