A Innovent Biologics informou em 26 de outubro de 2026 que a Administração Nacional de Produtos Médicos da China havia aceitado para análise seu pedido de sintilimabe para melanoma. O uso proposto combina sintilimabe com injeção de Nolgileucel para pacientes com melanoma avançado cuja doença progrediu após vários tratamentos anteriores.

Principais conclusões

  • O pedido foi aceito para análise; a indicação proposta não foi aprovada.
  • Um ensaio de Fase II relatou sobrevida livre de progressão mediana de 4,3 meses com o tratamento experimental, contra 1,6 mês com quimioterapia.
  • O sintilimabe é desenvolvido em conjunto e comercializado na China pela Innovent e pela Eli Lilly; o Nolgileucel foi desenvolvido pela Juncell Therapeutics.

Quem seria abrangido pelo pedido de sintilimabe para melanoma

A indicação proposta é para pacientes com melanoma irressecável ou metastático cuja doença progrediu após pelo menos duas linhas de terapia sistêmica, incluindo tratamento com anticorpos anti-PD-1. A Innovent afirmou que, se aprovado, seria a 11ª indicação do sintilimabe.

A aceitação para análise é uma etapa regulatória, não uma autorização para usar a combinação nessa indicação. A Innovent não informou uma data para a decisão.

O que o estudo de Fase II constatou

O pedido baseia-se principalmente no MIZAR-003, um estudo de Fase II multicêntrico, randomizado e aberto. O estudo avaliou Nolgileucel, também conhecido como GC101, com suporte de sintilimabe em pacientes com melanoma que não responderam à terapia com anticorpos anti-PD-1 ou eram intolerantes a ela.

No corte de dados de 12 de maio de 2026, o ensaio havia atingido seu desfecho primário. Entre os pacientes cujo tratamento anti-PD-1 anterior não havia funcionado e que haviam recebido uma mediana de duas linhas de tratamento sistêmico anteriores, a sobrevida livre de progressão mediana foi de 4,3 meses no braço experimental e de 1,6 mês no braço de controle com quimioterapia. A Innovent relatou uma redução de 57% no risco de progressão ou morte.

A Innovent afirmou que as reações adversas no braço experimental eram controláveis. As reações graves foram principalmente toxicidades hematológicas causadas pelo tratamento de condicionamento.

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