A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) abriu um processo público para receber comentários sobre questões jurídicas e regulatórias envolvendo a exclusividade do VOQUEZNA, informou a Phathom Pharmaceuticals em 26 de outubro de 2026. As questões surgiram de um litígio iniciado após a agência rejeitar um pedido de medicamento genérico que fazia referência aos comprimidos.
Principais pontos
- A FDA havia reconhecido anteriormente 10 anos de exclusividade para o VOQUEZNA, até 3 de maio de 2032.
- A BDR Pharmaceuticals contestou a decisão da FDA depois que seu pedido abreviado de novo medicamento foi rejeitado.
- O prazo para enviar comentários públicos ao processo é 23 de novembro de 2026.
O que está em jogo para a exclusividade do VOQUEZNA
Em 6 de junho de 2025, a FDA aceitou a petição de cidadão da Phathom e concordou que os comprimidos de VOQUEZNA se beneficiam de 10 anos de exclusividade para nova entidade química, até 3 de maio de 2032. Posteriormente, a BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. iniciou um litígio contestando essa decisão, depois que a FDA rejeitou seu pedido abreviado de novo medicamento.
A Phathom afirmou que uma contestação bem-sucedida poderia encurtar o período de exclusividade e permitir que a FDA recebesse e possivelmente aprovasse pedidos que fazem referência aos comprimidos de VOQUEZNA antes do previsto atualmente. A empresa também alertou que a agência poderia reconsiderar, modificar ou reverter sua decisão anterior. A atualização não anunciou nenhuma mudança na decisão.
Phathom planeja apresentar comentários e busca intervir
O processo da FDA, de número FDA-2026-N-13038, solicita comentários sobre questões levantadas pela BDR no litígio. O CEO da Phathom, Steve Basta, afirmou que a empresa acredita que a FDA tomou a decisão correta e defenderá sua posição nos comentários e em qualquer procedimento judicial cabível.
A Phathom apresentou pedido para intervir na ação judicial da BDR. Uma segunda suposta requerente, Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, informou ao tribunal que tem um processo relacionado pendente e pretende solicitar que ele seja consolidado com o caso da BDR.
A Phathom comercializa os comprimidos de VOQUEZNA nos Estados Unidos para determinadas condições gastrointestinais. A empresa afirmou que o cronograma e o resultado do litígio continuam incertos.
Próximo marco
O próximo marco confirmado é o prazo de 23 de novembro de 2026 para comentários públicos no processo da FDA.
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